使用开放式愈合的胶原膜在磨牙拔牙窝中保留牙槽嵴：一项随机临床试验。
2023年2月3日 更新者：National Taiwan University Hospital
拔牙后牙槽嵴的吸收使拔牙区种植体或牙桥难以修复。 因此，尽量保留拔牙窝牙槽嵴的宽度和高度，使其骨量达到最大，具有临床研究价值。 有几种方法可以处理保留牙槽嵴（ARP），最流行的方法是其入路，趋势是走向微创治疗。 牙槽嵴保留是通过开放性愈合的伤口完成的，没有一期闭合是微创方法的关键。
这项三组随机临床试验旨在确定在磨牙拔牙窝中应用核糖交联胶原膜而不进行初级皮瓣闭合以保存牙槽嵴的效果。 该程序用于植入部位开发。
设计了三组作为测试组 1 移植了冷冻干燥的同种异体骨 (FDBA) 并覆盖了核糖交联胶原膜 (OSSIX® PLUS)。 试验组2个牙槽骨填充胶原蛋白塞（Teruplug®），对照组牙槽骨自然愈合。 锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描作为主要结果和次要结果在 ARP 后立即和 4 个月获得。 还将进行植入部位的活组织检查和组织形态学分析。 测量边缘骨水平的变化和角化粘膜的宽度/高度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- CHEN-YING WANG, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>20
- 根据根尖片，颊舌向和近远中方向的骨缺损小于50%
- 患者同意在拔牙后接受种植治疗
排除标准：
- 会影响伤口愈合的全身性疾病（例如。 糖尿病）
- 重度吸烟者（10 支烟/天）
- 接受过口腔上颌手术或被诊断患有口腔癌的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 对利多卡因过敏的患者
- 不能配合研究设计的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：控制（自然愈合）
拔牙窝自然愈合
|
|
|
实验性的：测试 1（膜引导再生）
拔牙窝填充有移植物 (FDBA) 并覆盖有胶原膜
|
拔牙后，用膜和移植物填充牙槽窝 (FDBA)
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|
ACTIVE_COMPARATOR：测试二（胶原塞）
拔牙窝内填充有胶原蛋白塞
|
拔牙后，牙槽骨填充胶原蛋白塞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
三平面牙槽嵴宽度和高度
大体时间：术后四个月
|
用 CBCT 测量
|
术后四个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙龈厚度
大体时间：术后四个月
|
CBCT测量和临床观察
|
术后四个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月14日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月3日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202004006RINB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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