- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04802148
Préservation de la crête alvéolaire dans les alvéoles d'extraction molaire avec une membrane de collagène cicatrisée ouverte : un essai clinique randomisé.
La résorption de la crête alvéolaire après extraction dentaire complique la restauration de la zone d'extraction avec implant ou bridge. Par conséquent, essayer de préserver la largeur et la hauteur de la crête alvéolaire au niveau de l'alvéole d'extraction et de gagner son volume osseux au maximum vaut la peine pour l'investigation clinique. Il existe plusieurs méthodes pour traiter la préservation de la crête alvéolaire (ARP), la méthode la plus populaire pour son approche, la tendance étant au traitement mini-invasif. La préservation de la crête alvéolaire qui se fait avec une plaie cicatrisée ouverte sans fermeture primaire est la clé d'une approche peu invasive.
Cet essai clinique randomisé à trois bras souhaite déterminer l'effet de l'application d'une membrane de collagène réticulé au ribose sans fermeture de lambeau primaire dans les alvéoles d'extraction molaire pour la préservation de la crête alvéolaire. La procédure concerne le développement du site implantaire.
Trois groupes ont été conçus car le groupe test1 a été greffé avec une allogreffe osseuse lyophilisée (FDBA) et recouvert d'une membrane de collagène réticulé au ribose (OSSIX® PLUS). Dans le groupe de test2, les alvéoles remplies de bouchon de collagène (Teruplug®) et les alvéoles ont cicatrisé naturellement en tant que groupe témoin. Les tomodensitogrammes à faisceau conique (CBCT) sont obtenus immédiatement et 4 mois après l'ARP comme résultat principal et résultat secondaire. Une biopsie du site de l'implant et une analyse histomorphométrique seront également effectuées. Le changement du niveau de l'os marginal et la largeur/hauteur de la muqueuse kératinisée sont mesurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- CHEN-YING WANG, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge>20
- selon le film périapical, le défaut osseux sur la direction bucco-linguale et mésio-distale moins de 50 %
- le patient a accepté de suivre une thérapie implantaire après une extraction dentaire
Critère d'exclusion:
- maladies systémiques qui affecteront la cicatrisation des plaies (ex. Diébète)
- gros fumeur (10 cigarettes/jour)
- patient qui a subi une chirurgie buccale-maxillaire ou qui a reçu un diagnostic de cancer de la bouche
- patiente enceinte ou qui allaite
- patient allergique à la lidocaïne
- patient qui ne peut pas coopérer à la conception de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: contrôle (guérison naturelle)
L'alvéole d'extraction est naturellement cicatrisée
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EXPÉRIMENTAL: Test 1 (régénération guidée par membrane)
L'alvéole d'extraction est remplie de greffon (FDBA) et recouverte d'une membrane de collagène
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après extraction dentaire, l'alvéole a été remplie de membrane et de greffe (FDBA)
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ACTIVE_COMPARATOR: Test 2 (bouchon de collagène)
L'alvéole d'extraction est remplie d'un bouchon de collagène
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après extraction dentaire, l'alvéole a été remplie de bouchon de collagène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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largeur et hauteur de la crête alvéolaire dans trois plans
Délai: quatre mois après l'opération
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mesure avec CBCT
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quatre mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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épaisseur gingivale
Délai: quatre mois après l'opération
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mesure avec CBCT et observation clinique
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quatre mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 202004006RINB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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