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Préservation de la crête alvéolaire dans les alvéoles d'extraction molaire avec une membrane de collagène cicatrisée ouverte : un essai clinique randomisé.

3 février 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

La résorption de la crête alvéolaire après extraction dentaire complique la restauration de la zone d'extraction avec implant ou bridge. Par conséquent, essayer de préserver la largeur et la hauteur de la crête alvéolaire au niveau de l'alvéole d'extraction et de gagner son volume osseux au maximum vaut la peine pour l'investigation clinique. Il existe plusieurs méthodes pour traiter la préservation de la crête alvéolaire (ARP), la méthode la plus populaire pour son approche, la tendance étant au traitement mini-invasif. La préservation de la crête alvéolaire qui se fait avec une plaie cicatrisée ouverte sans fermeture primaire est la clé d'une approche peu invasive.

Cet essai clinique randomisé à trois bras souhaite déterminer l'effet de l'application d'une membrane de collagène réticulé au ribose sans fermeture de lambeau primaire dans les alvéoles d'extraction molaire pour la préservation de la crête alvéolaire. La procédure concerne le développement du site implantaire.

Trois groupes ont été conçus car le groupe test1 a été greffé avec une allogreffe osseuse lyophilisée (FDBA) et recouvert d'une membrane de collagène réticulé au ribose (OSSIX® PLUS). Dans le groupe de test2, les alvéoles remplies de bouchon de collagène (Teruplug®) et les alvéoles ont cicatrisé naturellement en tant que groupe témoin. Les tomodensitogrammes à faisceau conique (CBCT) sont obtenus immédiatement et 4 mois après l'ARP comme résultat principal et résultat secondaire. Une biopsie du site de l'implant et une analyse histomorphométrique seront également effectuées. Le changement du niveau de l'os marginal et la largeur/hauteur de la muqueuse kératinisée sont mesurés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • CHEN-YING WANG, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge>20
  • selon le film périapical, le défaut osseux sur la direction bucco-linguale et mésio-distale moins de 50 %
  • le patient a accepté de suivre une thérapie implantaire après une extraction dentaire

Critère d'exclusion:

  • maladies systémiques qui affecteront la cicatrisation des plaies (ex. Diébète)
  • gros fumeur (10 cigarettes/jour)
  • patient qui a subi une chirurgie buccale-maxillaire ou qui a reçu un diagnostic de cancer de la bouche
  • patiente enceinte ou qui allaite
  • patient allergique à la lidocaïne
  • patient qui ne peut pas coopérer à la conception de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: contrôle (guérison naturelle)
L'alvéole d'extraction est naturellement cicatrisée
EXPÉRIMENTAL: Test 1 (régénération guidée par membrane)
L'alvéole d'extraction est remplie de greffon (FDBA) et recouverte d'une membrane de collagène
après extraction dentaire, l'alvéole a été remplie de membrane et de greffe (FDBA)
ACTIVE_COMPARATOR: Test 2 (bouchon de collagène)
L'alvéole d'extraction est remplie d'un bouchon de collagène
après extraction dentaire, l'alvéole a été remplie de bouchon de collagène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
largeur et hauteur de la crête alvéolaire dans trois plans
Délai: quatre mois après l'opération
mesure avec CBCT
quatre mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur gingivale
Délai: quatre mois après l'opération
mesure avec CBCT et observation clinique
quatre mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2021

Première publication (RÉEL)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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