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Preservación de la cresta alveolar en alvéolos de extracción de molares con una membrana de colágeno cicatrizada abierta: un ensayo clínico aleatorizado.

3 de febrero de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

La reabsorción de la cresta alveolar después de la extracción del diente desarrolla dificultad para restaurar el área de extracción con implante o puente. Por lo tanto, intente preservar el ancho y la altura de la cresta alveolar en el alvéolo de extracción y obtener su volumen óseo al máximo para la investigación clínica. Existen varios métodos para tratar la preservación de la cresta alveolar (ARP), la forma más popular para su abordaje, la tendencia es hacia el tratamiento mínimamente invasivo. La preservación de la cresta alveolar que se realiza con una herida cicatrizada abierta sin cierre primario es la clave para el abordaje mínimamente invasivo.

Este ensayo clínico aleatorizado de tres grupos quisiera determinar el efecto de aplicar una membrana de colágeno reticulado con ribosa sin cierre de colgajo primario en alvéolos de extracción de molares para la preservación de la cresta alveolar. El procedimiento es para el desarrollo del sitio del implante.

Se diseñaron tres grupos, ya que el grupo de prueba 1 se injertó con aloinjerto de hueso liofilizado (FDBA) y se cubrió con una membrana de colágeno reticulado con ribosa (OSSIX® PLUS). En el grupo de prueba 2 alvéolos rellenos con tapón de colágeno (Teruplug®) y alvéolos curados naturalmente como grupo de control. Las tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) se obtienen inmediatamente y 4 meses después de la ARP como resultado primario y resultado secundario. También se realizará una biopsia del sitio del implante y un análisis histomorfométrico. Se miden el cambio del nivel del hueso marginal y la anchura/altura de la mucosa queratinizada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • CHEN-YING WANG, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad>20
  • según la película periapical, el defecto óseo en dirección buco-lingual y mesio-distal es inferior al 50%
  • el paciente accedió a someterse a una terapia de implantes después de la extracción del diente

Criterio de exclusión:

  • enfermedades sistémicas que afectarán la cicatrización de heridas (ej. Diebetes)
  • fumador empedernido (10 cigarrillos/día)
  • paciente que se sometió a cirugía oral-maxilar o que fue diagnosticado con cáncer oral
  • paciente que está embarazada o que está amamantando
  • paciente que es alérgico a la lidocaína
  • paciente que no puede cooperar con el diseño del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: control (curación natural)
El alvéolo de extracción se cura de forma natural
EXPERIMENTAL: Prueba 1 (regeneración guiada por membrana)
El alvéolo de extracción se rellena con injerto (FDBA) y se cubre con membrana de colágeno
Procedimiento: regeneración guiada por membrana
después de la extracción del diente, el alvéolo se llenó con membrana e injerto (FDBA)
COMPARADOR_ACTIVO: Prueba 2 (tapón de colágeno)
El alvéolo de extracción se llena con un tapón de colágeno.
Procedimiento: tapón de colágeno
después de la extracción del diente, el alvéolo se llenó con un tapón de colágeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ancho y alto de la cresta alveolar en tres planos
Periodo de tiempo: cuatro meses después de la cirugía
medir con CBCT
cuatro meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
espesor gingival
Periodo de tiempo: cuatro meses después de la cirugía
medida con CBCT y observación clínica
cuatro meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 202004006RINB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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