Alveoláris gerinc megőrzése moláris extrakciós üregekben nyitott, gyógyult kollagén membránnal: Randomizált klinikai vizsgálat.
Az alveoláris gerinc felszívódása a foghúzás után nehézséget okoz a kihúzási terület implantátummal vagy híddal történő helyreállításában. Ezért próbálja megőrizni az alveoláris gerinc szélességét és magasságát az extrakciós üregben, és a csonttérfogat maximális növelése a klinikai vizsgálat szempontjából megéri. Az alveolaris ridge preservation (ARP) kezelésére többféle módszer létezik, ennek a megközelítése a legnépszerűbb, a tendencia a minimálisan invazív kezelés irányába mutat. A minimálisan invazív megközelítés kulcsa az alveoláris gerinc konzerválása, amelyet nyílt gyógyuló sebbel végeznek elsődleges lezárás nélkül.
Ez a háromkarú, randomizált klinikai vizsgálat azt szeretné meghatározni, hogy milyen hatást fejt ki a ribózzal térhálósított kollagén membrán alkalmazása primer lebenyzárás nélkül a moláris extrakciós foglalatokban az alveoláris gerinc megőrzésére. Az eljárás az implantációs hely fejlesztésére szolgál.
Három csoportot terveztünk, mivel az 1. tesztcsoportot fagyasztva szárított csontallografttal (FDBA) ültettük be, és ribózzal térhálósított kollagén membránnal (OSSIX® PLUS) borították be. A 2. tesztcsoportban a kollagén dugóval (Teruplug®) töltött aljzatok és kontrollcsoportként természetesen gyógyultak a foglalatok. A kúpos komputertomográfiás (CBCT) felvételeket azonnal és 4 hónappal az ARP után készítik elsődleges és másodlagos kimenetelként. A beültetés helyéről biopsziát és hisztomorfometriai elemzést is végeznek. Mérjük a marginális csontszint változását és a keratinizált nyálkahártya szélességét/magasságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- CHEN-YING WANG, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 20
- periapikális film alapján a csonthiány bucco-linguális és mesio-distalis irányban kevesebb, mint 50%
- a páciens beleegyezett, hogy foghúzás után implantációs terápiában részesüljön
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegségek, amelyek befolyásolják a sebgyógyulást (pl. diétás)
- erős dohányos (10 cigaretta/nap)
- száj-maxilláris műtéten esett át, vagy szájüregi rákot diagnosztizáltak
- terhes vagy szoptató beteg
- beteg, aki allergiás a lidokainra
- beteg, aki nem tud együttműködni a vizsgálati tervben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: kontroll (természetes gyógyítás)
Az elszívó aljzat természetesen meggyógyult
|
|
|
KÍSÉRLETI: 1. teszt (membránvezérelt regeneráció)
Az extrakciós aljzat grafttal (FDBA) van feltöltve, és kollagén membránnal borítja
|
foghúzás után a foglalatot membránnal és grafttal (FDBA) töltöttük fel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. teszt (kollagéndugó)
Az elszívó aljzat kollagén dugóval van feltöltve
|
foghúzás után a foglalatot kollagéndugóval töltötték fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alveoláris gerinc szélessége és magassága három síkban
Időkeret: négy hónappal a műtét után
|
CBCT-vel mérjük
|
négy hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
íny vastagsága
Időkeret: négy hónappal a műtét után
|
mérés CBCT-vel és klinikai megfigyeléssel
|
négy hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202004006RINB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .