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Preservação do rebordo alveolar em alvéolos de extração de molares com uma membrana de colágeno cicatrizada aberta: um ensaio clínico randomizado.

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

A reabsorção do rebordo alveolar após exodontia desenvolve dificuldade em restaurar a área de extração com implante ou ponte. Portanto, tentar preservar a largura e a altura do rebordo alveolar no alvéolo de extração e ganhar seu volume ósseo ao máximo vale a pena para investigação clínica. Existem vários métodos para lidar com a preservação do rebordo alveolar (PRA), a forma mais popular para sua abordagem, a tendência é para o tratamento minimamente invasivo. A preservação do rebordo alveolar que é feita com ferida cicatrizada aberta sem fechamento primário é a chave para uma abordagem minimamente invasiva.

Este ensaio clínico randomizado de três braços gostaria de determinar o efeito da aplicação de membrana de colágeno reticulada com ribose sem fechamento de retalho primário em alvéolos de extração de molares para preservação do rebordo alveolar. O procedimento é para o desenvolvimento do local do implante.

Três grupos foram projetados como grupo de teste1 foi enxertado com aloenxerto ósseo liofilizado (FDBA) e coberto por membrana de colágeno reticulado com ribose (OSSIX® PLUS). No grupo de teste 2, alvéolos preenchidos com plugue de colágeno (Teruplug®) e alvéolos cicatrizados naturalmente como grupo controle. As varreduras de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) são obtidas imediatamente e 4 meses após a ARP como desfecho primário e desfecho secundário. Uma biópsia do local do implante e análise histomorfométrica também serão feitas. A alteração do nível do osso marginal e a largura/altura da mucosa queratinizada são medidas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • CHEN-YING WANG, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade>20
  • de acordo com o filme periapical, o defeito ósseo na direção vestíbulo-lingual e mesio-distal é inferior a 50%
  • paciente concordou em se submeter à terapia de implantes após a extração do dente

Critério de exclusão:

  • doenças sistêmicas que afetarão a cicatrização de feridas (ex. diebetes)
  • fumante inveterado (10 cigarros/dia)
  • paciente submetido a cirurgia buco-maxilar ou com diagnóstico de câncer bucal
  • paciente que está grávida ou que está amamentando
  • paciente alérgico a lidocaína
  • paciente que não pode cooperar com o desenho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: controle (cura natural)
O alvéolo de extração é curado naturalmente
EXPERIMENTAL: Teste 1 (regeneração guiada por membrana)
O alvéolo de extração é preenchido com enxerto (FDBA) e coberto com membrana de colágeno
Procedimento: regeneração guiada por membrana
após a extração do dente, o alvéolo foi preenchido com membrana e enxerto (FDBA)
ACTIVE_COMPARATOR: Teste 2 (tampão de colágeno)
O alvéolo de extração é preenchido com um tampão de colágeno
Procedimento: tampão de colágeno
após a extração do dente, o alvéolo foi preenchido com tampão de colágeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
largura e altura do rebordo alveolar em três planos
Prazo: quatro meses após a cirurgia
medir com CBCT
quatro meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espessura gengival
Prazo: quatro meses após a cirurgia
medida com CBCT e observação clínica
quatro meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 202004006RINB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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