- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04802148
Erhaltung des Alveolarkamms in molaren Extraktionsalveolen mit einer offenen geheilten Kollagenmembran: Eine randomisierte klinische Studie.
Die Resorption des Alveolarkamms nach Zahnextraktion führt zu Schwierigkeiten bei der Wiederherstellung des Extraktionsbereichs mit Implantat oder Brücke. Versuchen Sie daher, die Breite und Höhe des Alveolarkamms an der Extraktionsalveole zu erhalten und sein Knochenvolumen maximal zu gewinnen, es lohnt sich für eine klinische Untersuchung. Es gibt mehrere Methoden zur Behandlung des Alveolarkammschutzes (ARP), der beliebteste Weg für seinen Ansatz, der Trend geht zur minimalinvasiven Behandlung. Der Erhalt des Alveolarkamms, der mit einer offen verheilten Wunde ohne Primärverschluss durchgeführt wird, ist der Schlüssel für einen minimalinvasiven Ansatz.
Diese dreiarmige randomisierte klinische Studie möchte die Wirkung der Anwendung einer Ribose-vernetzten Kollagenmembran ohne primären Lappenverschluss in Extraktionsalveolen für Molaren zur Erhaltung des Alveolarkamms bestimmen. Das Verfahren dient der Entwicklung der Implantationsstelle.
Drei Gruppen wurden entworfen, da Testgruppe 1 mit gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat (FDBA) transplantiert und mit Ribose-vernetzter Kollagenmembran (OSSIX® PLUS) bedeckt wurde. In Testgruppe 2 mit Collagen Plug (Teruplug®) gefüllte und als Kontrollgruppe natürlich geheilte Sockets. Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Scans werden sofort und 4 Monate nach ARP als primäres Ergebnis und sekundäres Ergebnis erhalten. Eine Biopsie von der Implantationsstelle und eine histomorphometrische Analyse werden ebenfalls durchgeführt. Die Veränderung des marginalen Knochenniveaus und die Breite/Höhe der keratinisierten Schleimhaut werden gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- CHEN-YING WANG, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>20
- laut periapikalem Film der Knochendefekt über bukko-lingualer und mesio-distaler Richtung weniger als 50 %
- Patient stimmte einer Implantattherapie nach Zahnextraktion zu
Ausschlusskriterien:
- systemische Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen (z. Diätetiker)
- starker Raucher (10 Zigaretten/Tag)
- Patienten, die sich einer Mund-Kiefer-Operation unterzogen haben oder bei denen Mundkrebs diagnostiziert wurde
- Patientin, die schwanger ist oder stillt
- Patienten, die gegen Lidocain allergisch sind
- Patient, der das Studiendesign nicht kooperieren kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle (natürliche Heilung)
Extraktionsalveole wird natürlich geheilt
|
|
EXPERIMENTAL: Test 1 (membrangeführte Regeneration)
Die Extraktionsalveole wird mit Transplantat (FDBA) gefüllt und mit einer Kollagenmembran bedeckt
|
nach Zahnextraktion wurde die Alveole mit Membran und Transplantat gefüllt (FDBA)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Test 2 (Kollagenpfropfen)
Die Extraktionsalveole ist mit einem Kollagenpfropfen gefüllt
|
Nach der Zahnextraktion wurde die Alveole mit Kollagenpfropfen gefüllt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alveolarkammbreite und -höhe in drei Ebenen
Zeitfenster: vier Monate nach der Operation
|
Messung mit CBCT
|
vier Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
gingivale Dicke
Zeitfenster: vier Monate nach der Operation
|
Messung mit DVT und klinischer Beobachtung
|
vier Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 202004006RINB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zahnextraktion
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutierungCharcot-Marie-Tooth-Krankheit | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IA | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IB | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2 | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ 2C | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2A2B | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
University College, LondonUniversity of IowaUnbekanntCharcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IA | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2A | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IB | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ XVereinigtes Königreich
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, nicht rekrutierendCharcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1AFrankreich
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutierungCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenCharcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1AFrankreich
-
Nationwide Children's HospitalSuspendiertCharcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1AVereinigte Staaten
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gre... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendCharcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IAVereinigte Staaten, Belgien, Kanada, Frankreich, Niederlande, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
Samsung Medical CenterNoch keine Rekrutierung
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... und andere MitarbeiterRekrutierungCharcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ Ia (Störung) | HMSNVereinigte Staaten, Italien, Vereinigtes Königreich, Australien
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...AbgeschlossenAngeborene Anomalien | Genetische Krankheiten, angeboren | Nervenkompressionssyndrome | Hereditäre sensorische und motorische Neuropathie | Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem | Zahnerkrankungen | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit (CMT)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur membrangeführte Regeneration
-
The University of Texas Health Science Center,...AbgeschlossenParodontitis | Furkationsdefekte | Alveolärer Knochenverlust jenseits der FurkationVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillDentsply InternationalBeendetZahnerkrankungen | Zahnfrakturen | ZahnverletzungenVereinigte Staaten
-
Umeå UniversityRekrutierung
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...UnbekanntKörperzusammensetzung | Sarkopenische Fettleibigkeit | Chronische Nierenerkrankung, die eine chronische Dialyse erfordertTaiwan
-
Enas Ebrahim SayedAbgeschlossenNekrotische Pulpa
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Aktiv, nicht rekrutierendSARS-CoV-2-InfektionSpanien
-
Seoul National University HospitalRekrutierungAkute Nierenschädigung durch SepsisKorea, Republik von
-
University of SalamancaAbgeschlossen
-
Mohammed RamadanNoch keine RekrutierungEinzelner Zahn verloren | Teilweise zahnloser OberkieferÄgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAbgeschlossen