Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování alveolárního hřebene v molárních extrakčních zásuvkách s otevřenou zahojenou kolagenovou membránou: Randomizovaná klinická studie.

3. února 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Při resorpci alveolárního výběžku po extrakci zubu dochází k potížím při obnově extrakční oblasti pomocí implantátu nebo můstku. Proto se snažte zachovat šířku a výšku alveolárního výběžku v extrakčním lůžku a získání jeho objemu kosti na maximum stojí za klinické vyšetření. Existuje několik metod, jak se vypořádat s konzervací alveolárního výběžku (ARP), nejoblíbenější způsob jejího přístupu, trend směřuje k minimálně invazivní léčbě. Klíčem k minimálně invazivnímu přístupu je zachování alveolárního hřebene, které se provádí u otevřené zhojené rány bez primárního uzávěru.

Tato tříramenná randomizovaná klinická studie by chtěla určit účinek aplikace kolagenové membrány zesíťované ribózou bez primárního uzavření chlopně v molárních extrakčních jamkách pro zachování alveolárního hřebene. Postup je pro vývoj místa implantátu.

Tři skupiny byly navrženy tak, že testovací skupina 1 byla naroubována lyofilizovaným kostním aloštěpem (FDBA) a pokryta ribózou zesíťovanou kolagenovou membránou (OSSIX® PLUS). V testovací skupině2 se jamky naplněné kolagenovou zátkou (Teruplug®) a jamky zahojily přirozeně jako kontrolní skupina. Skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) se provádí okamžitě a 4 měsíce po ARP jako primární výsledek a sekundární výsledek. Bude také provedena biopsie z místa implantátu a histomorfometrická analýza. Měří se změna úrovně marginální kosti a šířka/výška keratinizované sliznice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • CHEN-YING WANG, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk>20
  • podle periapikálního filmu je kostní defekt v bukolingválním a meziodistálním směru menší než 50 %
  • pacient souhlasil s implantací po extrakci zubu

Kritéria vyloučení:

  • systémová onemocnění, která ovlivní hojení ran (např. diabetes)
  • silný kuřák (10 cigaret/den)
  • pacient, který podstoupil orální maxilární operaci nebo který diagnostikoval rakovinu dutiny ústní
  • pacientka, která je těhotná nebo kojí
  • pacient alergický na lidokain
  • pacient, který nemůže spolupracovat na designu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: kontrola (přirozené léčení)
Odsávací hrdlo je přirozeně zahojené
EXPERIMENTÁLNÍ: Test 1 (membránou řízená regenerace)
Extrakční hrdlo je vyplněno štěpem (FDBA) a překryto kolagenovou membránou
Postup: membránou řízenou regeneraci
po extrakci zubu byla jamka vyplněna membránou a štěpem (FDBA)
ACTIVE_COMPARATOR: Test 2 (kolagenová zátka)
Odsávací hrdlo je vyplněno kolagenovou zátkou
Postup: kolagenová zátka
po extrakci zubu byla jamka vyplněna kolagenovou zátkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
šířka a výška alveolárního hřebene ve třech rovinách
Časové okno: čtyři měsíce po operaci
měřit pomocí CBCT
čtyři měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka dásně
Časové okno: čtyři měsíce po operaci
měřit pomocí CBCT a klinického pozorování
čtyři měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 202004006RINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trhání zubu

Klinické studie na membránou řízenou regeneraci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit