- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04802148
Alveolar Ridge Preservation in Molar Extraction Sockets With a Open Healed Collagen Membrane: A Randomized Clinical Trial.
Resorptionen av alveolär kam efter tandextraktion utvecklar svårigheter att återställa extraktionsområdet med implantat eller bro. Försök därför att bevara den alveolära åsens bredd och höjd vid extraktionshålet och att få sin benvolym maximalt är värt för klinisk undersökning. Det finns flera metoder för att hantera alveolär åskonservering (ARP), det mest populära sättet för dess tillvägagångssätt, trenden går mot minimalt invasiv behandling. Alveolär åskonservering som görs med öppet läkt sår utan primär stängning är nyckeln för minimalt invasivt tillvägagångssätt.
Denna trearmade randomiserade kliniska prövning skulle vilja bestämma effekten av att applicera ribos-tvärbundet kollagenmembran utan primär flikstängning i molarextraktionshål för bevarande av alveolär kam. Proceduren är för utveckling av implantatstället.
Tre grupper utformades som testgrupp 1 ympades med frystorkat benallotransplantat (FDBA) och täcktes av ribos tvärbundet kollagenmembran (OSSIX® PLUS). I testgrupp 2 läkte uttag fyllda med kollagenplugg(Teruplug®) och uttag naturligt som kontrollgrupp. Cone-beam computed tomography (CBCT) skanningar erhålls omedelbart och 4 månader efter ARP som primärt och sekundärt resultat. En biopsi från implantatstället och histomorfometrisk analys kommer också att göras. Förändringen av marginal bennivå och bredd/höjd av keratiniserad slemhinna mäts.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- CHEN-YING WANG, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>20
- enligt periapikal film är bendefekten över bucco-lingual och mesio-distal riktning mindre än 50 %
- patienten gick med på att genomgå implantatbehandling efter tandutdragning
Exklusions kriterier:
- systemiska sjukdomar som påverkar sårläkning (ex. Diebetes)
- storrökare (10 cigaretter/dag)
- patient som genomgått oral-maxillär kirurgi eller som diagnostiserats med oral cancer
- patient som är gravid eller som ammar
- patient som är allergisk mot lidokain
- patient som inte kan samarbeta med studiedesignen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontroll (naturlig läkning)
Extraktionsuttaget är naturligt läkt
|
|
|
EXPERIMENTELL: Test 1 (membranstyrd regenerering)
Extraktionshylsan är fylld med graft (FDBA) och täckt med kollagenmembran
|
efter tandutdragning fylldes uttaget med membran och transplantat (FDBA)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Test 2 (kollagenplugg)
Extraktionsuttaget är fyllt med en kollagenplugg
|
efter tandutdragning fylldes sockeln med kollagenplugg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
alveolär ås bredd och höjd i tre plan
Tidsram: fyra månader efter operationen
|
mäta med CBCT
|
fyra månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gingival tjocklek
Tidsram: fyra månader efter operationen
|
mäta med CBCT och klinisk observation
|
fyra månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202004006RINB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .