Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behoud van alveolaire richels in molaire extractie-sockets met een open genezen collageenmembraan: een gerandomiseerde klinische proef.

3 februari 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

De resorptie van de alveolaire rand na het trekken van een tand ontwikkelt moeilijkheden bij het herstellen van het extractiegebied met implantaat of brug. Probeer daarom de breedte en hoogte van de alveolaire rand bij de extractiekoker te behouden en het maximale botvolume te verkrijgen is de moeite waard voor klinisch onderzoek. Er zijn verschillende methoden om met alveolaire rugbehoud (ARP) om te gaan, de meest populaire manier voor zijn aanpak, de trend is in de richting van minimaal invasieve behandeling. Behoud van de alveolaire rand, wat wordt gedaan met een open genezen wond zonder primaire sluiting, is de sleutel voor een minimaal invasieve benadering.

Deze driearmige gerandomiseerde klinische studie wil het effect bepalen van het aanbrengen van ribose verknoopt collageenmembraan zonder primaire flapsluiting in molaire extractieholtes voor behoud van de alveolaire rand. De procedure is voor de ontwikkeling van de implantaatplaats.

Drie groepen werden ontworpen als testgroep1 werd geënt met gevriesdroogd bottransplantaat (FDBA) en bedekt met ribose verknoopt collageenmembraan (OSSIX® PLUS). In testgroep 2 kokertjes gevuld met collageen plug (Teruplug®) en kokertjes op natuurlijke wijze genezen als controlegroep. Cone-beam computertomografie (CBCT) -scans worden onmiddellijk verkregen en 4 maanden na ARP als primaire uitkomst en secundaire uitkomst. Er zal ook een biopsie van de implantatieplaats en histomorfometrische analyse worden uitgevoerd. De verandering van het marginale botniveau en de breedte/hoogte van verhoornde mucosa worden gemeten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • CHEN-YING WANG, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>20
  • volgens periapicale film, het botdefect over bucco-linguale en mesio-distale richting minder dan 50%
  • patiënt stemde ermee in om implantaattherapie te ondergaan na het trekken van een tand

Uitsluitingscriteria:

  • systemische ziekten die de wondgenezing beïnvloeden (bijv. Diebetes)
  • zware roker (10 sigaretten/dag)
  • patiënt die een orale maxillaire operatie heeft ondergaan of bij wie mondkanker is vastgesteld
  • patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
  • patiënt die allergisch is voor lidocaïne
  • patiënt die niet kan meewerken aan de onderzoeksopzet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: controle (natuurlijke genezing)
Extractiekoker is natuurlijk genezen
EXPERIMENTEEL: Test 1 (membraangeleide regeneratie)
Extractiekoker is gevuld met transplantaat (FDBA) en bedekt met collageenmembraan
na tandextractie werd de kom gevuld met membraan en transplantaat (FDBA)
ACTIVE_COMPARATOR: Test 2 (collageenplug)
Extractiekoker is gevuld met een collageenplug
na tandextractie werd de kom gevuld met collageenplug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
breedte en hoogte van de alveolaire rand in drie vlakken
Tijdsspanne: vier maanden na de operatie
meten met CBCT
vier maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tandvlees dikte
Tijdsspanne: vier maanden na de operatie
meten met CBCT en klinische observatie
vier maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 202004006RINB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren