- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04802148
Behoud van alveolaire richels in molaire extractie-sockets met een open genezen collageenmembraan: een gerandomiseerde klinische proef.
De resorptie van de alveolaire rand na het trekken van een tand ontwikkelt moeilijkheden bij het herstellen van het extractiegebied met implantaat of brug. Probeer daarom de breedte en hoogte van de alveolaire rand bij de extractiekoker te behouden en het maximale botvolume te verkrijgen is de moeite waard voor klinisch onderzoek. Er zijn verschillende methoden om met alveolaire rugbehoud (ARP) om te gaan, de meest populaire manier voor zijn aanpak, de trend is in de richting van minimaal invasieve behandeling. Behoud van de alveolaire rand, wat wordt gedaan met een open genezen wond zonder primaire sluiting, is de sleutel voor een minimaal invasieve benadering.
Deze driearmige gerandomiseerde klinische studie wil het effect bepalen van het aanbrengen van ribose verknoopt collageenmembraan zonder primaire flapsluiting in molaire extractieholtes voor behoud van de alveolaire rand. De procedure is voor de ontwikkeling van de implantaatplaats.
Drie groepen werden ontworpen als testgroep1 werd geënt met gevriesdroogd bottransplantaat (FDBA) en bedekt met ribose verknoopt collageenmembraan (OSSIX® PLUS). In testgroep 2 kokertjes gevuld met collageen plug (Teruplug®) en kokertjes op natuurlijke wijze genezen als controlegroep. Cone-beam computertomografie (CBCT) -scans worden onmiddellijk verkregen en 4 maanden na ARP als primaire uitkomst en secundaire uitkomst. Er zal ook een biopsie van de implantatieplaats en histomorfometrische analyse worden uitgevoerd. De verandering van het marginale botniveau en de breedte/hoogte van verhoornde mucosa worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- CHEN-YING WANG, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>20
- volgens periapicale film, het botdefect over bucco-linguale en mesio-distale richting minder dan 50%
- patiënt stemde ermee in om implantaattherapie te ondergaan na het trekken van een tand
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekten die de wondgenezing beïnvloeden (bijv. Diebetes)
- zware roker (10 sigaretten/dag)
- patiënt die een orale maxillaire operatie heeft ondergaan of bij wie mondkanker is vastgesteld
- patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
- patiënt die allergisch is voor lidocaïne
- patiënt die niet kan meewerken aan de onderzoeksopzet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: controle (natuurlijke genezing)
Extractiekoker is natuurlijk genezen
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Test 1 (membraangeleide regeneratie)
Extractiekoker is gevuld met transplantaat (FDBA) en bedekt met collageenmembraan
|
na tandextractie werd de kom gevuld met membraan en transplantaat (FDBA)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Test 2 (collageenplug)
Extractiekoker is gevuld met een collageenplug
|
na tandextractie werd de kom gevuld met collageenplug
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
breedte en hoogte van de alveolaire rand in drie vlakken
Tijdsspanne: vier maanden na de operatie
|
meten met CBCT
|
vier maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tandvlees dikte
Tijdsspanne: vier maanden na de operatie
|
meten met CBCT en klinische observatie
|
vier maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202004006RINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .