- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04802148
Сохранение альвеолярного гребня в лунках экстракции моляров с открытой зажившей коллагеновой мембраной: рандомизированное клиническое исследование.
Резорбция альвеолярного гребня после удаления зуба создает трудности при восстановлении зоны удаления имплантатом или мостовидным протезом. Поэтому постарайтесь сохранить ширину и высоту альвеолярного гребня в области экстракционной лунки и добиться максимального объема ее костной ткани для клинического исследования. Существует несколько методов сохранения альвеолярного гребня (ARP), самый популярный из них, тенденция к минимально инвазивному лечению. Сохранение альвеолярного гребня при открытой ране без первичного закрытия является ключевым моментом для малоинвазивного подхода.
Это рандомизированное клиническое исследование с тремя группами должно определить эффект применения коллагеновой мембраны, сшитой рибозой, без первичного закрытия лоскута в лунках удаления моляров для сохранения альвеолярного гребня. Процедура предназначена для разработки места имплантации.
Было создано три группы, так как в тестовой группе 1 был пересажен лиофилизированный костный аллотрансплантат (FDBA) и покрыта сшитой рибозой коллагеновой мембраной (OSSIX® PLUS). В тестовой группе 2 лунки, заполненные коллагеновой пробкой (Terupplug®), и лунки зажили естественным образом, как и в контрольной группе. Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) выполняется сразу же и через 4 месяца после ARP в качестве основного и вторичного результатов. Также будет сделана биопсия из места имплантации и гистоморфометрический анализ. Измеряют изменение уровня маргинальной кости и ширину/высоту ороговевшей слизистой оболочки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- CHEN-YING WANG, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст>20
- по данным периапикального снимка дефект кости в щечно-язычном и мезио-дистальном направлении менее 50%
- пациент согласился на имплантотерапию после удаления зуба
Критерий исключения:
- системные заболевания, которые влияют на заживление ран (напр. Диебетес)
- заядлый курильщик (10 сигарет в день)
- пациент, перенесший челюстно-лицевую операцию или у которого диагностирован рак ротовой полости
- пациентка беременна или кормит грудью
- пациент с аллергией на лидокаин
- пациент, который не может сотрудничать с планом исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: контроль (естественное исцеление)
Лунка для удаления естественным образом заживает
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест 1 (мембранная регенерация)
Лунка для удаления заполнена трансплантатом (FDBA) и покрыта коллагеновой мембраной.
|
после удаления зуба лунка была заполнена мембраной и трансплантатом (FDBA)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тест 2 (коллагеновая пробка)
Лунка для удаления заполнена коллагеновой пробкой.
|
после удаления зуба лунка была заполнена коллагеновой пробкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ширина и высота альвеолярного гребня в трех плоскостях
Временное ограничение: четыре месяца после операции
|
оцените с помощью КЛКТ
|
четыре месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
толщина десны
Временное ограничение: четыре месяца после операции
|
измерение с помощью КЛКТ и клинического наблюдения
|
четыре месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 202004006RINB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования мембранная регенерация
-
Abbott Medical DevicesОтозванСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Vanderbilt UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Baylor College of Medicine; Washington... и другие соавторыЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Joshua ChooIntegra LifeSciences CorporationРекрутингХирургическая рана | Пролежневая язва | Венозная язва | Уход за раной | Травматические раны | Осушающая ранаСоединенные Штаты
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
Medstar Health Research InstituteЗавершенныйБоль и гистероскопияСоединенные Штаты
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOrganisation for Burns, Scar Aftercare and ResearchЗавершенный
-
Mansoura UniversityЗавершенный
-
University of OsloПрекращеноЗаболевания пародонта | Дефекты фуркацииНорвегия
-
University of OsloПрекращеноЗаболевания пародонта | Дефекты фуркацииНорвегия