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Preservazione della cresta alveolare negli alveoli di estrazione molare con una membrana di collagene guarita aperta: uno studio clinico randomizzato.

3 febbraio 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Il riassorbimento della cresta alveolare dopo l'estrazione del dente sviluppa difficoltà nel ripristinare l'area di estrazione con impianto o ponte. Pertanto, cercare di preservare la larghezza e l'altezza della cresta alveolare all'alveolo post-estrattivo e guadagnare il suo volume osseo al massimo vale la pena per l'indagine clinica. Esistono diversi metodi per affrontare la conservazione della cresta alveolare (ARP), il modo più popolare per il suo approccio, la tendenza è verso un trattamento minimamente invasivo. La conservazione della cresta alveolare che viene eseguita con una ferita aperta senza chiusura primaria è la chiave per un approccio minimamente invasivo.

Questo studio clinico randomizzato a tre bracci vorrebbe determinare l'effetto dell'applicazione della membrana di collagene reticolato con ribosio senza chiusura primaria del lembo negli alveoli di estrazione molare per la conservazione della cresta alveolare. La procedura è per lo sviluppo del sito implantare.

Tre gruppi sono stati progettati in quanto il gruppo di prova1 è stato innestato con alloinnesto osseo liofilizzato (FDBA) e coperto da membrana di collagene reticolato con ribosio (OSSIX® PLUS). Nel gruppo di test2 prese riempite con tappo di collagene (Teruplug®) e prese guarite naturalmente come gruppo di controllo. Le scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) vengono ottenute immediatamente e 4 mesi dopo ARP come esito primario e esito secondario. Verranno eseguite anche una biopsia dal sito implantare e un'analisi istomorfometrica. Vengono misurati il ​​cambiamento del livello dell'osso marginale e la larghezza/altezza della mucosa cheratinizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • CHEN-YING WANG, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>20
  • secondo il film periapicale, il difetto osseo in direzione bucco-linguale e mesio-distale inferiore al 50%
  • paziente ha accettato di sottoporsi a terapia implantare dopo l'estrazione del dente

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche che compromettono la guarigione delle ferite (es. Diebete)
  • forte fumatore (10 sigarette/giorno)
  • paziente sottoposto a chirurgia orale-mascellare o a cui è stato diagnosticato un cancro orale
  • paziente in stato di gravidanza o che sta allattando
  • paziente allergico alla lidocaina
  • paziente che non può collaborare al disegno dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: controllo (guarigione naturale)
L'alveolo estrattivo è naturalmente guarito
SPERIMENTALE: Test 1 (rigenerazione guidata da membrana)
L'alveolo estrattivo è riempito con innesto (FDBA) e ricoperto con membrana di collagene
Procedura: rigenerazione guidata dalla membrana
dopo l'estrazione del dente, l'alveolo è stato riempito con membrana e innesto (FDBA)
ACTIVE_COMPARATORE: Test 2 (tappo di collagene)
L'alveolo di estrazione è riempito con un tappo di collagene
Procedura: tappo di collagene
dopo l'estrazione del dente, l'alveolo è stato riempito con tappo di collagene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
larghezza e altezza della cresta alveolare su tre piani
Lasso di tempo: quattro mesi dopo l'intervento
misura con CBCT
quattro mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore gengivale
Lasso di tempo: quattro mesi dopo l'intervento
misura con CBCT e osservazione clinica
quattro mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202004006RINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estrazione di un dente

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