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開いた治癒したコラーゲン膜を備えた大臼歯抽出ソケットにおける歯槽堤の保存：ランダム化された臨床試験。

2023年2月3日 更新者：National Taiwan University Hospital

抜歯後の歯槽堤の吸収により、インプラントやブリッジによる抜歯部位の修復が困難になります。 したがって、抽出ソケットで歯槽堤の幅と高さを維持し、その骨量を最大にすることは、臨床研究の価値があります。 歯槽堤温存 (ARP) に対処するにはいくつかの方法があり、最も一般的なアプローチ方法であり、低侵襲治療への傾向があります。 一次閉鎖を伴わない開創で行われる歯槽堤保存は、低侵襲アプローチの鍵となります。

この 3 群無作為化臨床試験では、歯槽堤保存のために大臼歯抜歯窩に一次皮弁を閉鎖せずにリボース架橋コラーゲン膜を適用した場合の効果を判定したいと考えています。 この手順は、インプラント サイトの開発のためのものです。

試験群１が凍結乾燥骨同種移植片（ＦＤＢＡ）で移植され、リボース架橋コラーゲン膜（ＯＳＳＩＸ（登録商標）ＰＬＵＳ）で覆われるように、３つの群を設計した。 テスト グループ 2 ソケットはコラーゲン プラグ (テルプラグ®) で満たされ、ソケットはコントロール グループとして自然に治癒しました。 コーン ビーム コンピューター断層撮影 (CBCT) スキャンは、主要な結果と副次的な結果として、ARP の直後と 4 か月後に取得されます。 移植部位からの生検と組織形態計測分析も同様に行われます。 辺縁骨レベルの変化と角質化した粘膜の幅/高さを測定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
          • CHEN-YING WANG, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢>20
  • 根尖膜によると、頬舌方向および近遠心方向の骨欠損は 50% 未満
  • 患者は抜歯後にインプラント治療を受けることに同意した

除外基準:

  • 創傷治癒に影響を与える全身疾患 (例: 糖尿病）
  • ヘビースモーカー (10 本/日)
  • 上顎口腔外科手術を受けた患者、または口腔がんと診断された患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • リドカインにアレルギーのある患者
  • 研究デザインに協力できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：コントロール（自然治癒）
抜歯口は自然治癒
実験的：テスト 1 (膜誘導再生)
抽出ソケットは移植片（FDBA）で満たされ、コラーゲン膜で覆われています
手順：膜誘導再生
抜歯後、ソケットは膜と移植片 (FDBA) で満たされました。
ACTIVE_COMPARATOR：テスト 2 (コラーゲン プラグ)
抽出ソケットはコラーゲンプラグで満たされています
手順：コラーゲンプラグ
抜歯後、ソケットはコラーゲンプラグで満たされていました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
三面での歯槽堤の幅と高さ
時間枠：手術後4ヶ月
CBCTで測定
手術後4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉の厚さ
時間枠：手術後4ヶ月
CBCTと臨床観察で測定
手術後4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (予期された)

2024年12月31日

研究の完了 (予期された)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月14日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月3日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 202004006RINB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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