血管闭合装置 MANTATM 在微创心脏手术中的短期临床随访 (MANTA-MICS)
2022年4月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
经皮 MANTA 血管闭合装置专用于闭合大口径动脉切开术。
对于接受经股动脉经导管主动脉瓣植入术的患者来说，这似乎是一种安全可行的血管通路闭合选择。
关于 MANTA 血管闭合装置在微创心脏手术中的安全性和有效性的数据很少。
本研究旨在评估这种基于胶原蛋白的新型技术在微创主动脉瓣置换手术中的应用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
204
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dijon、法国
- CHU Dijon Bourgogne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
自愿同意参加于 2019 年 12 月 16 日至 2021 年 6 月 30 日期间在第戎大学医院进行微创心脏手术并进行股动脉插管进行体外循环的研究，其中 MANTA 装置已用于股动脉闭合
描述
纳入标准：
- 受试者自愿同意参加研究
- 对象 >= 18 岁
- 2019 年 12 月 16 日至 2021 年 6 月 30 日期间在第戎大学医院接受微创心脏手术并进行股动脉插管进行体外循环的患者
- 使用 MANTA 装置进行股动脉闭合的患者
排除标准：
不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受微创心脏手术的患者
2019 年 12 月 16 日至 2021 年 6 月 30 日期间在第戎大学医院接受微创心脏手术并使用股动脉插管进行体外循环的患者，其中 MANTA 装置已用于股动脉闭合
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MANTA 关闭血管后收集的数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要通路部位血管并发症的发生
大体时间：30天
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根据瓣膜学术研究联合会 (VARC)-2 和出血学术研究联合会 (BARC)-2 术后期间的定义标准
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30天
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止血成功
大体时间：10分钟
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在切割 MANTA 缝合线的穿刺部位止血，无需手动或机械压缩，也没有后期再出血
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10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月17日
初级完成 (实际的)
2021年10月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月16日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月15日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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