Краткосрочное клиническое наблюдение за устройством для закрытия сосудов MANTATM в малоинвазивной кардиохирургии (MANTA-MICS)
15 апреля 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Устройство для чрескожного сосудистого закрытия MANTA предназначено для закрытия крупных артериотомий.
Это безопасный и выполнимый вариант закрытия сосудистого доступа у пациентов, перенесших трансфеморальную транскатетерную имплантацию аортального клапана.
Данных о безопасности и эффективности устройства для закрытия сосудов MANTA в малоинвазивной кардиохирургии недостаточно.
Это исследование направлено на оценку этой новой технологии на основе коллагена в минимально инвазивной хирургии замены аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
204
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослый субъект, добровольно согласившийся участвовать в исследовании, прооперирован в период с 16 декабря 2019 г. по 30 июня 2021 г. после малоинвазивной операции на сердце с канюляцией бедра для искусственного кровообращения в университетской больнице Дижона, у которого устройство MANTA использовалось для закрытия бедренной артерии.
Описание
Критерии включения:
- Субъект добровольно соглашается участвовать в исследовании
- Субъект >= 18 лет
- Пациенты, прооперированные в период с 16 декабря 2019 г. по 30 июня 2021 г. после малоинвазивной кардиохирургии с бедренной канюляцией для искусственного кровообращения в университетской больнице Дижона.
- Пациенты, у которых устройство MANTA использовалось для закрытия бедренной артерии
Критерий исключения:
Непригодный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, оперированные из малоинвазивной кардиохирургии
Пациенты, прооперированные в период с 16 декабря 2019 г. по 30 июня 2021 г. после малоинвазивной кардиохирургии с канюляцией бедра для искусственного кровообращения в университетской больнице Дижона, у которых устройство MANTA использовалось для закрытия бедренной артерии.
|
Сбор данных после закрытия сосуда с помощью MANTA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение сосудистых осложнений в месте основного доступа
Временное ограничение: 30 дней
|
по критериям определения Valve Academic Research Consortium (VARC)-2 и Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-2 в послеоперационном периоде
|
30 дней
|
|
Успех гемостаза
Временное ограничение: 10 минут
|
Гемостаз в месте прокола разреза нити MANTA без необходимости ручной или механической компрессии и без позднего повторного кровотечения
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAMDAN 2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .