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Kurzfristige klinische Nachbeobachtung des Gefäßverschlussgeräts MANTATM in der minimalinvasiven Herzchirurgie (MANTA-MICS)

15. April 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Das perkutane MANTA-Gefäßverschlussgerät ist für den Verschluss von Arteriotomien mit großem Durchmesser bestimmt. Es scheint eine sichere und praktikable Option für den Gefäßzugangsverschluss bei Patienten zu sein, die sich einer transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen. Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des MANTA-Gefäßverschlussgeräts in der minimalinvasiven Herzchirurgie sind rar. Ziel dieser Studie ist es, diese neuartige kollagenbasierte Technologie in der minimalinvasiven Aortenklappenersatzchirurgie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der erwachsene Proband erklärt sich freiwillig bereit, an der zwischen dem 16. Dezember 2019 und dem 30. Juni 2021 durchgeführten Studie zur minimalinvasiven Herzchirurgie mit femoraler Kanülierung für einen kardiopulmonalen Bypass im Universitätsklinikum Dijon teilzunehmen, bei der das MANTA-Gerät zum Verschluss der Oberschenkelarterie verwendet wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband erklärt sich freiwillig mit der Teilnahme an der Studie einverstanden
  • Betreff >= 18 Jahre alt
  • Patienten, die sich zwischen dem 16. Dezember 2019 und dem 30. Juni 2021 einer minimalinvasiven Herzoperation mit femoraler Kanülierung für einen kardiopulmonalen Bypass im Universitätskrankenhaus Dijon unterzogen haben
  • Patienten, bei denen das MANTA-Gerät zum Verschluss der Oberschenkelarterie verwendet wurde

Ausschlusskriterien:

Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten wurden mittels minimalinvasiver Herzchirurgie operiert
Patienten, die sich zwischen dem 16. Dezember 2019 und dem 30. Juni 2021 einer minimalinvasiven Herzoperation mit femoraler Kanülierung für einen kardiopulmonalen Bypass im Universitätskrankenhaus Dijon unterzogen haben und bei denen das MANTA-Gerät zum Verschluss der Oberschenkelarterie verwendet wurde
Sonstiges: Daten sammeln
Datenerhebung nach einem Gefäßverschluss durch MANTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender vaskulärer Komplikationen an der Zugangsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
gemäß den Definitionskriterien des Valve Academic Research Consortium (VARC)-2 und Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-2 in der postoperativen Phase
30 Tage
Erfolgreiche Blutstillung
Zeitfenster: 10 Minuten
Blutstillung an der Einstichstelle des MANTA-Nahtmaterials ohne manuelle oder mechanische Kompression und ohne späte Nachblutung
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAMDAN 2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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