Kortvarig klinisk uppföljning av den vaskulära stängningsanordningen MANTATM vid minimalinvasiv hjärtkirurgi (MANTA-MICS)
15 april 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Den perkutana MANTA Vascular Closure Device är avsedd för stängning av arteriotomier med stora hål.
Det verkar vara ett säkert och genomförbart alternativ för tillslutning av vaskulär åtkomst hos patienter som genomgår transfemoral transkateter-aortaklaffimplantation.
Data om säkerhet och effekt av MANTA Vascular Closure Device vid minimalinvasiv hjärtkirurgi är knapphändig.
Denna studie syftar till att utvärdera denna nya kollagenbaserade teknologi i minimal invasiv aortaklaffsersättningskirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
204
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
En vuxen individ som frivilligt samtycker till att delta i studien som genomfördes mellan 16 december 2019 och 30 juni 2021 från minimalt invasiv hjärtkirurgi med lårbenskanylering för kardiopulmonell bypass på Dijon University Hospital, där MANTA-enheten har använts för stängning av femoral artär
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen accepterar frivilligt att delta i studien
- Ämne >= 18 år
- Patienter opererade mellan 16 december 2019 och 30 juni 2021 från minimalt invasiv hjärtkirurgi med femoral kanylering för kardiopulmonell bypass på Dijon University Hospital
- Patienter hos vilka MANTA-anordningen har använts för stängning av femoral artär
Exklusions kriterier:
Inte tillämpbar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter opererade från minimalt invasiv hjärtkirurgi
Patienter som opererades mellan 16 december 2019 och 30 juni 2021 från minimalt invasiv hjärtkirurgi med lårbenskanylering för kardiopulmonell bypass på Dijons universitetssjukhus och i vilka MANTA-anordningen har använts för stängning av femoral artär
|
Data samlas in efter en vaskulär stängning av MANTA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av större vaskulära komplikationer på accessplatsen
Tidsram: 30 dagar
|
enligt definitionskriterierna Valve Academic Research Consortium (VARC)-2 och Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-2 i postoperativ period
|
30 dagar
|
|
Hemostas framgång
Tidsram: 10 minuter
|
Hemostas vid punkteringsstället för skärning av MANTA-suturen utan behov av manuell eller mekanisk kompression och utan sen återblödning
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 mars 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 oktober 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
17 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAMDAN 2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .