Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé klinické sledování přístroje MANTATM pro uzávěr cévy v minimálně invazivní kardiochirurgii (MANTA-MICS)

15. dubna 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Perkutánní MANTA Vascular Closure Device je určen k uzavírání velkých arteriotomií. Zdá se, že je to bezpečná a proveditelná možnost uzavření cévního přístupu u pacientů podstupujících transfemorální transkatétrovou implantaci aortální chlopně. Údaje o bezpečnosti a účinnosti MANTA Vascular Closure Device v minimálně invazivní kardiochirurgii jsou vzácné. Cílem této studie je posoudit tuto novou technologii založenou na kolagenu v minimálně invazivní chirurgii náhrady aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

204

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie
        • CHU Dijon Bourgogne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý subjekt dobrovolně souhlasící s účastí ve studii operoval mezi 16. prosincem 2019 a 30. červnem 2021 na minimálně invazivní kardiochirurgii s femorální kanylací pro kardiopulmonální bypass ve Fakultní nemocnici v Dijonu, u které byl přístroj MANTA použit k uzávěru femorální tepny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí ve studii
  • Subjekt >= 18 let
  • Pacienti operovaní od 16. prosince 2019 do 30. června 2021 z miniinvazivní kardiochirurgie s femorální kanylou pro kardiopulmonální bypass ve Fakultní nemocnici Dijon
  • Pacienti, u kterých bylo zařízení MANTA použito k uzávěru femorální tepny

Kritéria vyloučení:

Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti operovaní z minimálně invazivní kardiochirurgie
Pacienti operovaní v období od 16. prosince 2019 do 30. června 2021 z minimálně invazivní kardiochirurgie s femorální kanylací pro kardiopulmonální bypass ve Fakultní nemocnici v Dijonu, u kterých byl použit přístroj MANTA k uzávěru femorální tepny
Jiný: Sběr dat
Data se shromažďují po uzavření cévy pomocí MANTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt velkých vaskulárních komplikací v přístupovém místě
Časové okno: 30 dní
podle definičních kritérií Valve Academic Research Consortium (VARC)-2 a Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-2 v pooperačním období
30 dní
Úspěch hemostázy
Časové okno: 10 min
Hemostáza v místě vpichu řezání MANTA stehu bez nutnosti manuální nebo mechanické komprese a bez pozdního opětovného krvácení
10 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAMDAN 2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit