Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig klinisk opfølgning af den vaskulære lukkeanordning MANTATM i minimalt invasiv hjertekirurgi (MANTA-MICS)

15. april 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Den perkutane MANTA Vascular Closure Device er dedikeret til lukning af arteriotomier med store boringer. Det ser ud til at være en sikker og gennemførlig mulighed for vaskulær adgangslukning hos patienter, der gennemgår transfemoral transkateter-aortaklapimplantation. Data vedrørende sikkerhed og effekt af MANTA vaskulær lukkeanordning i minimalt invasiv hjertekirurgi er sparsomme. Denne undersøgelse sigter mod at vurdere denne nye kollagen-baserede teknologi i minimal invasiv aortaklap udskiftning kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Chu Dijon Bourgogne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En voksen, der frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen, der blev opereret mellem 16. december 2019 og 30. juni 2021 fra minimalt invasiv hjertekirurgi med lårbenskanylering til kardiopulmonal bypass på Dijon Universitetshospital, hvor MANTA-apparatet er blevet brugt til lukning af lårbensarterie

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgsperson >= 18 år
  • Patienter opereret mellem 16. december 2019 og 30. juni 2021 fra minimalt invasiv hjertekirurgi med lårbenskanylering til kardiopulmonal bypass på Dijon University Hospital
  • Patienter, hvor MANTA-anordningen er blevet brugt til lukning af femoral arterie

Ekskluderingskriterier:

Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter opereret fra minimalt invasiv hjertekirurgi
Patienter opereret mellem 16. december 2019 og 30. juni 2021 fra minimalt invasiv hjertekirurgi med lårbenskanylering til kardiopulmonal bypass på Dijon Universitetshospital, og hos hvem MANTA-apparatet er blevet brugt til lukning af lårbensarterie
Andet: Data indsamles
Data indsamles efter en vaskulær lukning af MANTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større vaskulære komplikationer på adgangsstedet
Tidsramme: 30 dage
i henhold til definitionskriterierne Valve Academic Research Consortium (VARC)-2 og Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-2 i postoperativ periode
30 dage
Hæmostase succes
Tidsramme: 10 min
Hæmostase på punkteringsstedet for afskæring af MANTA-suturen uden behov for manuel eller mekanisk kompression og uden sen genblødning
10 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAMDAN 2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Data indsamles

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner