Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa obserwacja kliniczna urządzenia do zamykania naczyń MANTATM w małoinwazyjnej kardiochirurgii (MANTA-MICS)

15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Przezskórne urządzenie do zamykania naczyń MANTA jest przeznaczone do zamykania dużych arteriotomii. Wydaje się, że jest to bezpieczna i wykonalna opcja zamykania dostępu naczyniowego u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do zamykania naczyń MANTA w małoinwazyjnej kardiochirurgii są skąpe. Niniejsze badanie ma na celu ocenę tej nowej technologii opartej na kolagenie w małoinwazyjnej operacji wymiany zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon Bourgogne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoba dorosła dobrowolnie wyrażająca zgodę na udział w badaniu prowadzonym od 16 grudnia 2019 do 30 czerwca 2021 z małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej z kaniulacją kości udowej do krążenia pozaustrojowego w Szpitalu Uniwersyteckim w Dijon, u której zastosowano urządzenie MANTA do zamknięcia tętnicy udowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot dobrowolnie wyrażający zgodę na udział w badaniu
  • Podmiot >= 18 lat
  • Pacjenci operowani między 16 grudnia 2019 a 30 czerwca 2021 z małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej z kaniulacją kości udowej do krążenia pozaustrojowego w Szpitalu Uniwersyteckim w Dijon
  • Pacjenci, u których zastosowano urządzenie MANTA do zamknięcia tętnicy udowej

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci operowani z małoinwazyjnej kardiochirurgii
Pacjenci operowani w okresie od 16 grudnia 2019 r. do 30 czerwca 2021 r. po minimalnie inwazyjnej operacji kardiochirurgicznej z kaniulacją kości udowej do krążenia pozaustrojowego w szpitalu uniwersyteckim w Dijon, u których zastosowano urządzenie MANTA do zamknięcia tętnicy udowej
Inny: Zbieranie danych
Zbieranie danych po zamknięciu naczyń metodą MANTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych powikłań naczyniowych w miejscu dostępu
Ramy czasowe: 30 dni
według kryteriów definicji Valve Academic Research Consortium (VARC)-2 i Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-2 w okresie pooperacyjnym
30 dni
Sukces hemostazy
Ramy czasowe: 10 minut
Hemostaza w miejscu nakłucia szwu MANTA bez konieczności ręcznego lub mechanicznego uciskania i bez późnego ponownego krwawienia
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAMDAN 2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj