Verisuonten sulkemislaitteen MANTATM lyhytaikainen kliininen seuranta minimiinvasiivisessa sydänkirurgiassa (MANTA-MICS)
perjantai 15. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Perkutaaninen MANTA Vascular Closure Device on tarkoitettu suurireikäisten arteriotomioiden sulkemiseen.
Se näyttää olevan turvallinen ja toteutettavissa oleva vaihtoehto verisuonten pääsyn sulkemiseen potilailla, joille tehdään transfemoraalinen transkatetri aorttaläppä-istutus.
Tietoja MANTA-verisuonisulkulaitteen turvallisuudesta ja tehosta minimiinvasiivisessa sydänkirurgiassa on vähän.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tätä uutta kollageenipohjaista tekniikkaa minimaalisen invasiivisen aorttaläpän korvausleikkauksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuva aikuinen, joka leikattiin 16.12.2019-30.6.2021 dijonin yliopistollisen sairaalan kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen vähäinvasiivisesta sydänleikkauksesta, jossa MANTA-laitetta on käytetty reisivaltimon sulkemiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan tutkimukseen
- Kohde >= 18 vuotta
- Potilaat leikattiin 16.12.2019-30.6.2021 dijonin yliopistollisessa sairaalassa mini-invasiivisessa sydänleikkauksessa reisiluun kanylaatiolla kardiopulmonaalisen ohituksen vuoksi
- Potilaat, joilla MANTA-laitetta on käytetty reisivaltimon sulkemiseen
Poissulkemiskriteerit:
Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat leikattiin minimaalisesti invasiivisesta sydänleikkauksesta
Potilaat, jotka leikattiin 16.12.2019-30.6.2021 mini-invasiivisesta sydänleikkauksesta, jossa oli reisiluun kanylointi kardiopulmonaalista ohitusta varten Dijonin yliopistollisessa sairaalassa ja joilla MANTA-laitetta on käytetty reisivaltimon sulkemiseen
|
Tietoja kerätään MANTA:n suorittaman verisuonten sulkemisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten pääsypaikan verisuonikomplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Valve Academic Research Consortium (VARC)-2 ja Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-2 määritelmäkriteerien mukaan leikkauksen jälkeisellä kaudella
|
30 päivää
|
|
Hemostaasin onnistuminen
Aikaikkuna: 10 min
|
Hemostaasi pistokohdassa MANTA-ompeleen leikkaamisen yhteydessä ilman manuaalista tai mekaanista puristusta ja ilman myöhäistä verenvuotoa
|
10 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAMDAN 2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .