Seguimiento Clínico a Corto Plazo del Dispositivo de Cierre Vascular MANTATM en Cirugía Cardíaca Mínimamente Invasiva (MANTA-MICS)
15 de abril de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
El dispositivo de cierre vascular percutáneo MANTA está dedicado al cierre de arteriotomías de gran calibre.
Parece ser una opción segura y factible para el cierre del acceso vascular en pacientes sometidos a implante transfemoral de válvula aórtica transcatéter.
Los datos sobre la seguridad y la eficacia del dispositivo de cierre vascular MANTA en cirugía cardíaca mínimamente invasiva son escasos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar esta nueva tecnología basada en colágeno en la cirugía de reemplazo de válvula aórtica mínimamente invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
204
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujeto adulto que acepta voluntariamente participar en el estudio operado entre el 16 de diciembre de 2019 y el 30 de junio de 2021 de cirugía cardíaca mínimamente invasiva con canulación femoral para derivación cardiopulmonar en el Hospital Universitario de Dijon, en el que se ha utilizado el dispositivo MANTA para el cierre de la arteria femoral
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que acepta voluntariamente participar en el estudio
- Sujeto >= 18 años de edad
- Pacientes operados entre el 16 de diciembre de 2019 y el 30 de junio de 2021 de cirugía cardíaca mínimamente invasiva con canulación femoral para circulación extracorpórea en el Hospital Universitario de Dijon
- Pacientes en los que se ha utilizado el dispositivo MANTA para el cierre de la arteria femoral
Criterio de exclusión:
No aplica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes operados de cirugía cardíaca mínimamente invasiva
Pacientes operados entre el 16 de diciembre de 2019 y el 30 de junio de 2021 de cirugía cardíaca mínimamente invasiva con canulación femoral para circulación extracorpórea en el hospital universitario de Dijon y en los que se ha utilizado el dispositivo MANTA para el cierre de la arteria femoral
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Recogida de datos tras un cierre vascular por MANTA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de complicaciones vasculares importantes en el sitio de acceso
Periodo de tiempo: 30 dias
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según los criterios de definición del Valve Academic Research Consortium (VARC)-2 y Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-2 en el período posoperatorio
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30 dias
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Éxito de la hemostasia
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Hemostasia en el sitio de punción del corte de la sutura MANTA sin necesidad de compresión manual o mecánica y sin resangrado tardío
|
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAMDAN 2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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