Acompanhamento Clínico a Curto Prazo do Dispositivo de Fechamento Vascular MANTATM em Cirurgia Cardíaca Minimamente Invasiva (MANTA-MICS)
15 de abril de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
O dispositivo percutâneo de fechamento vascular MANTA é dedicado ao fechamento de arteriotomias de grande calibre.
Parece ser uma opção segura e factível para o fechamento do acesso vascular em pacientes submetidos a implante de válvula aórtica transfemoral transcateter.
Os dados relativos à segurança e eficácia do dispositivo de fechamento vascular MANTA em cirurgia cardíaca minimamente invasiva são escassos.
Este estudo tem como objetivo avaliar esta nova tecnologia baseada em colágeno em cirurgia de substituição da válvula aórtica minimamente invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
204
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Dijon, França
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeito adulto concordando voluntariamente em participar do estudo operado entre 16 de dezembro de 2019 e 30 de junho de 2021 de cirurgia cardíaca minimamente invasiva com canulação femoral para circulação extracorpórea no Dijon University Hospital, no qual o dispositivo MANTA foi usado para fechamento da artéria femoral
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito concordando voluntariamente em participar do estudo
- Indivíduo >= 18 anos de idade
- Pacientes operados entre 16 de dezembro de 2019 e 30 de junho de 2021 de cirurgia cardíaca minimamente invasiva com canulação femoral para circulação extracorpórea no Hospital Universitário de Dijon
- Pacientes nos quais o dispositivo MANTA foi usado para fechamento da artéria femoral
Critério de exclusão:
Não aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes operados de cirurgia cardíaca minimamente invasiva
Pacientes operados entre 16 de dezembro de 2019 e 30 de junho de 2021 de cirurgia cardíaca minimamente invasiva com canulação femoral para circulação extracorpórea no hospital da Universidade de Dijon e nos quais o dispositivo MANTA foi usado para fechamento da artéria femoral
|
Coleta de dados após um fechamento vascular por MANTA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de complicações vasculares importantes no local de acesso
Prazo: 30 dias
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de acordo com os critérios de definição Valve Academic Research Consortium (VARC)-2 e Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-2 no período pós-operatório
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30 dias
|
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Sucesso da hemostasia
Prazo: 10 minutos
|
Hemostasia no local da punção do corte da sutura MANTA sem necessidade de compressão manual ou mecânica e sem ressangramento tardio
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
30 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
17 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAMDAN 2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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