A MANTATM érelzáró eszköz rövid távú klinikai követése a minimálisan invazív szívsebészetben (MANTA-MICS)
2022. április 15. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
A perkután MANTA Vascular Closure Device nagy furatú arteriotómiák lezárására szolgál.
Biztonságos és kivitelezhető megoldásnak tűnik az érrendszeri hozzáférés lezárására olyan betegeknél, akiknek transzfemorális transzkatéteres aortabillentyű beültetése történik.
A minimálisan invazív szívsebészetben alkalmazott MANTA érelzáró eszköz biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje ezt az új kollagén alapú technológiát a minimális invazív aortabillentyű helyettesítő műtétekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
204
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Dijon Egyetemi Kórházban végzett, 2019. december 16. és 2021. június 30. között végzett, minimálisan invazív szívműtétből, a Dijon Egyetemi Kórházban a MANTA készülékkel a MANTA eszközt használták a femorális bypass céljára végzett, minimálisan invazív szívműtétből, önkéntesen beleegyezve a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany önként vállalja, hogy részt vesz a vizsgálatban
- Alany >= 18 éves
- A betegeket 2019. december 16. és 2021. június 30. között operáltak minimálisan invazív szívműtéttel, femorális kanülálással kardiopulmonális bypass miatt a Dijon Egyetemi Kórházban
- Azok a betegek, akiknél a MANTA készüléket femorális artéria zárására használták
Kizárási kritériumok:
Nem alkalmazható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A betegeket minimálisan invazív szívműtétből operálták
2019. december 16. és 2021. június 30. között a Dijoni Egyetemi Kórházban végzett, minimálisan invazív szívműtétből, femorális kanülozással, kardiopulmonális bypass miatt operáltak, akiknél a MANTA készüléket femorális artéria zárására használták.
|
Adatgyűjtés a MANTA által végzett érelzáródást követően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő hozzáférési hely érrendszeri szövődményeinek előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
a Valve Academic Research Consortium (VARC)-2 és a Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-2 definíciós kritériumai szerint a posztoperatív időszakban
|
30 nap
|
|
Sikeres hemosztázis
Időkeret: 10 perc
|
Vérzéscsillapítás a szúrás helyén a MANTA varrat levágásakor kézi vagy mechanikus összenyomás és késői újravérzés nélkül
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. március 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. október 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAMDAN 2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .