Klinische follow-up op korte termijn van het vasculaire sluitingsapparaat MANTATM bij minimaal invasieve hartchirurgie (MANTA-MICS)
15 april 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Het percutane MANTA vasculaire sluitingsapparaat is bedoeld voor het sluiten van arteriotomieën met een grote diameter.
Het lijkt een veilige en haalbare optie te zijn voor het sluiten van vasculaire toegangswegen bij patiënten die een transfemorale transkatheter-aortaklepimplantatie ondergaan.
Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van het MANTA-vaatsluitapparaat bij minimaal invasieve hartchirurgie zijn schaars.
Deze studie heeft tot doel deze nieuwe op collageen gebaseerde technologie te beoordelen bij minimaal invasieve aortaklepvervangende chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
204
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersoon die vrijwillig instemde met deelname aan de studie die tussen 16 december 2019 en 30 juni 2021 werd uitgevoerd na minimaal invasieve hartchirurgie met femorale canulatie voor cardiopulmonale bypass in het Universitair Ziekenhuis van Dijon, bij wie het MANTA-apparaat is gebruikt voor het sluiten van de femorale arterie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon stemt vrijwillig in met deelname aan het onderzoek
- Proefpersoon >= 18 jaar
- Patiënten geopereerd tussen 16 december 2019 en 30 juni 2021 van minimaal invasieve hartchirurgie met femorale canulatie voor cardiopulmonale bypass in het Universitair Ziekenhuis van Dijon
- Patiënten bij wie het MANTA-apparaat is gebruikt voor het sluiten van de dijslagader
Uitsluitingscriteria:
Niet toepasbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten geopereerd via minimaal invasieve hartchirurgie
Patiënten die tussen 16 december 2019 en 30 juni 2021 zijn geopereerd aan een minimaal invasieve hartoperatie met femorale canulatie voor cardiopulmonale bypass in het Universitair Ziekenhuis van Dijon en bij wie het MANTA-apparaat is gebruikt voor het sluiten van de femorale arterie
|
Gegevens verzamelen na een vasculaire sluiting door MANTA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van belangrijke vasculaire complicaties op de toegangsplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
|
volgens de definitiecriteria van het Valve Academic Research Consortium (VARC)-2 en Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-2 in de postoperatieve periode
|
30 dagen
|
|
Hemostase succes
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Hemostase op de prikplaats van het doorsnijden van de MANTA-hechting zonder handmatige of mechanische compressie en zonder late herbloeding
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 oktober 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HAMDAN 2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .