Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Follow-up clinico a breve termine del dispositivo di chiusura vascolare MANTATM nella cardiochirurgia mininvasiva (MANTA-MICS)

15 aprile 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Il dispositivo percutaneo di chiusura vascolare MANTA è dedicato alla chiusura di arteriotomie di grosso calibro. Sembra essere un'opzione sicura e fattibile per la chiusura dell'accesso vascolare nei pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere. I dati relativi alla sicurezza e all'efficacia del dispositivo di chiusura vascolare MANTA nella cardiochirurgia mininvasiva sono scarsi. Questo studio mira a valutare questa nuova tecnologia basata sul collagene nella chirurgia di sostituzione della valvola aortica minimamente invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetto adulto che ha volontariamente accettato di partecipare allo studio operato tra il 16 dicembre 2019 e il 30 giugno 2021 da cardiochirurgia mini-invasiva con cannulazione femorale per bypass cardiopolmonare presso l'ospedale universitario di Dijon, in cui il dispositivo MANTA è stato utilizzato per la chiusura dell'arteria femorale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che accetta volontariamente di partecipare allo studio
  • Soggetto >= 18 anni di età
  • Pazienti operati tra il 16 dicembre 2019 e il 30 giugno 2021 di cardiochirurgia mini-invasiva con cannulazione femorale per bypass cardiopolmonare presso l'ospedale universitario di Digione
  • Pazienti in cui il dispositivo MANTA è stato utilizzato per la chiusura dell'arteria femorale

Criteri di esclusione:

Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti operati da cardiochirurgia mini-invasiva
Pazienti operati tra il 16 dicembre 2019 e il 30 giugno 2021 di cardiochirurgia mininvasiva con cannulazione femorale per bypass cardiopolmonare nell'ospedale universitario di Dijon e nei quali è stato utilizzato il dispositivo MANTA per la chiusura dell'arteria femorale
Altro: Raccolta dati
Raccolta dei dati a seguito di una chiusura vascolare da parte di MANTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di complicanze vascolari nel sito di accesso maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
secondo i criteri di definizione del Valve Academic Research Consortium (VARC)-2 e del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-2 nel periodo postoperatorio
30 giorni
Successo dell'emostasi
Lasso di tempo: 10 minuti
Emostasi nel sito di puntura del taglio della sutura MANTA senza necessità di compressione manuale o meccanica e senza risanguinamento tardivo
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAMDAN 2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza della valvola aortica

Prove cliniche su Raccolta dati

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi