Kortsiktig klinisk oppfølging av den vaskulære lukkeanordningen MANTATM i minimalt invasiv hjertekirurgi (MANTA-MICS)
15. april 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Den perkutane MANTA Vascular Closure Device er dedikert til lukking av arteriotomier med store boringer.
Det ser ut til å være et trygt og gjennomførbart alternativ for vaskulær tilgangslukking hos pasienter som gjennomgår transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon.
Data om sikkerhet og effekt av MANTA vaskulær lukkeanordning ved minimalt invasiv hjertekirurgi er knappe.
Denne studien tar sikte på å vurdere denne nye kollagenbaserte teknologien i minimal invasiv aortaklafferstatningskirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
204
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En voksen som frivillig samtykker i å delta i studien som ble operert mellom 16. desember 2019 og 30. juni 2021 fra minimalt invasiv hjertekirurgi med femoral kanylering for kardiopulmonal bypass i Dijon University Hospital, hvor MANTA-enheten har blitt brukt til lukking av femoral arterie
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen samtykker frivillig til å delta i studien
- Emne >= 18 år
- Pasienter operert mellom 16. desember 2019 og 30. juni 2021 fra minimalt invasiv hjertekirurgi med femoral kanylering for kardiopulmonal bypass i Dijon University Hospital
- Pasienter der MANTA-enheten har blitt brukt til lukking av lårbensarterie
Ekskluderingskriterier:
Ikke aktuelt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter operert fra minimalt invasiv hjertekirurgi
Pasienter operert mellom 16. desember 2019 og 30. juni 2021 fra minimalt invasiv hjertekirurgi med femoral kanylering for kardiopulmonal bypass på Dijon universitetssykehus og hvor MANTA-apparatet har blitt brukt til lukking av femoral arterie
|
Data samles inn etter en vaskulær lukking av MANTA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av store vaskulære komplikasjoner på tilgangsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
i henhold til Valve Academic Research Consortium (VARC)-2 og Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-2 definisjonskriterier i postoperativ periode
|
30 dager
|
|
Suksess med hemostase
Tidsramme: 10 min
|
Hemostase på punkteringsstedet for kutting av MANTA-suturen uten behov for manuell eller mekanisk kompresjon og uten sen gjenblødning
|
10 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. mars 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. oktober 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAMDAN 2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .