Omega-3 不饱和脂肪酸可改善抑郁症患者的认知功能
2021年3月15日 更新者：Kangguang Lin、Guangzhou Psychiatric Hospital
Omega-3 不饱和脂肪酸改善抑郁症患者的认知功能：一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估 n-3pufas 对抑郁症患者认知功能的影响
研究概览
详细说明
抑郁症常伴有认知障碍。
目前尚无改善抑郁症患者认知功能障碍的有效药物，患者的社会功能和生活质量均受到不同程度的影响。
N-3多不饱和脂肪酸（n-3pufas）是安全性高、不良反应少的食品。
此前的临床试验也表明，n-3pufas 可能有助于改善抑郁症患者的认知障碍，但报道的结果有所不同。
我们开发了新一代n-3pufas最佳比例组合产品，在抑郁症动物模型中发现了良好的认知改善效果。
因此，本临床研究项目将通过精神分裂症认知功能电池测试（MCCB）工具，筛选出伴有认知障碍的抑郁症患者。
这些患者将在抑郁症常规治疗的基础上加用我们研发的认知改善配方n-3pufas胶囊，探索n-3pufas配方对抑郁症认知障碍的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
288
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lin kangguang, PHD,MD
- 电话号码：86-02081268189
- 邮箱：klin@connect.hku.hk
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guanzhou、Guangdong、中国、510370
- 招聘中
- Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
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接触：
- Kangguang Lin, MD，PhD
- 电话号码：13560360144
- 邮箱：klin@connect.hku.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：①符合dsm-5重度抑郁症诊断标准； ② 18-55岁； ③汉密尔顿抑郁量表24项评分≥20分； YMRS评分<6分； ④ MCCB工具中wms-ii空间跨度（工作记忆评估）得分小于或等于其平均半标准差； ⑤最近2周未调整抗抑郁药种类； 6) 右手习惯； 7) 小学抗抑郁药种类无变化 患者或其家属愿意参加研究并签署知情同意书。
排除标准：①合并其他精神障碍； ②有脑器质性疾病或颅脑外伤及躯体疾病病史者； ③ 滥用药物、酒精或其他精神活性物质的； ④孕妇、哺乳期妇女和产后妇女； ⑤难治性抑郁症； ⑥严重自杀风险（c-ssrs评估）； ⑦近三个月MECT治疗； ③近三个月内连续使用地西泮类药物； Ⅸ 近三个月内长期服用npufas； ⑩近三个月内长期服用消炎药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辅助治疗试验组
N-3pufas改善认知配方辅助治疗干预组
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每日3次，n-3pufas改善认知配方胶囊一粒（早上一次，晚上一次）和抑郁症常规治疗，持续12周
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有源比较器：辅助治疗对照组
一般鱼油配方产品辅助治疗对照组
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对照组：一般鱼油配方1粒（早晚各1次），每日3次，加抑郁症常规治疗，持续12周
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安慰剂比较：安慰剂辅助治疗对照组
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每日三次，一粒安慰剂辅助治疗（早晚各一粒）与抑郁症常规治疗12周
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无干预：健康组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一般信息
大体时间：在基线
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包括性别、年龄、国籍、婚姻、职业、受教育程度、受教育年限、体质史、药物过敏史、烟酒使用情况。
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在基线
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临床数据
大体时间：在基线
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包括首次发病年龄、总病程、病程、发作次数、既往病史、家族史、自杀和自伤情况。
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在基线
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认知功能评估
大体时间：在基线时，在第 4、8 和 12 周结束时
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采用基于MCCB的标准化计算机认知测试集（MCCB），结合TONI-3和伦敦塔（伦敦塔）。
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在基线时，在第 4、8 和 12 周结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：kangguang Lin, PHD,MD、Guangzhou Psychiatric Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月15日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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