L'acido grasso insaturo Omega-3 migliora la funzione cognitiva nei pazienti con depressione
15 marzo 2021 aggiornato da: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
L'acido grasso insaturo omega-3 migliora la funzione cognitiva nei pazienti con depressione: uno studio di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto di n-3pufas sulla funzione cognitiva nei pazienti con depressione
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è spesso accompagnata da deterioramento cognitivo.
Al momento, non esiste un farmaco efficace per migliorare il deterioramento cognitivo nei pazienti con depressione e la funzione sociale e la qualità della vita dei pazienti sono influenzate in vari gradi.
Gli acidi grassi polinsaturi N-3 (n-3pufas) sono prodotti alimentari con elevata sicurezza e poche reazioni avverse.
Precedenti studi clinici hanno anche suggerito che gli n-3pufa possono aiutare a migliorare il deterioramento cognitivo nei pazienti con depressione, ma i risultati riportati sono diversi.
Abbiamo sviluppato una nuova generazione di prodotti di combinazione di proporzione ottimale n-3pufas e abbiamo riscontrato un buon effetto di miglioramento cognitivo nei modelli animali di depressione.
Pertanto, questo progetto di ricerca clinica selezionerà i pazienti depressi con deterioramento cognitivo attraverso lo strumento del test della batteria della funzione cognitiva (MCCB) per la schizofrenia.
Sulla base del trattamento di routine della depressione, a questi pazienti verrà aggiunta la formula di miglioramento cognitivo n-3pufas capsule sviluppata da noi per esplorare l'effetto della formula n-3pufas sul deterioramento cognitivo della depressione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
288
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lin kangguang, PHD,MD
- Numero di telefono: 86-02081268189
- Email: klin@connect.hku.hk
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Cina, 510370
- Reclutamento
- Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
-
Contatto:
- Kangguang Lin, MD，PhD
- Numero di telefono: 13560360144
- Email: klin@connect.hku.hk
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione:① i pazienti soddisfacevano i criteri diagnostici del disturbo depressivo maggiore dsm-5; ② di età compresa tra 18 e 55 anni; ③ Punteggio Hamilton Depression Scale di 24 item ≥ 20 punti; Punteggio YMRS <6 punti; ④ il punteggio dell'intervallo spaziale wms-ii (valutazione della memoria di lavoro) nello strumento MCCB era inferiore o uguale alla sua media deviazione standard media; ⑤ i tipi di antidepressivi non sono stati aggiustati nelle ultime 2 settimane; 6) destrezza; 7) la scuola primaria non ha avuto cambiamenti nei tipi di antidepressivi I pazienti oi loro familiari sono disposti a partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:① Fusione con qualsiasi altro disturbo mentale; ② Pazienti con anamnesi di malattie organiche cerebrali o lesioni cerebrali traumatiche e malattie fisiche; ③ tossicodipendenti, alcolici o altre sostanze psicoattive; ④ donne in gravidanza, in allattamento e donne dopo il parto; ⑤ depressione refrattaria; ⑥ grave rischio di suicidio (valutazione c-ssrs); ⑦ Trattamento MECT negli ultimi tre mesi; ③ uso continuo di farmaci diazepam negli ultimi tre mesi; Ⅸ uso a lungo termine di npufa negli ultimi tre mesi; ⑩ Uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale di terapia adiuvante
N-3pufas ha migliorato il gruppo di intervento sulla terapia adiuvante della formula cognitiva
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Tre volte al giorno, una capsula di n-3pufas miglioramento della formula cognitiva capsula (una volta al mattino, alla sera) e trattamento di routine per la depressione, della durata di 12 settimane
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo del trattamento adiuvante
Gruppo di controllo del trattamento adiuvante del prodotto con formula di olio di pesce generale
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Il gruppo di controllo: 1 capsula di formula generale di olio di pesce (una volta al mattino, alla sera) tre volte al giorno, più un trattamento di routine per la depressione, della durata di 12 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo del trattamento assistito con placebo
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Tre volte al giorno, una capsula di terapia adiuvante placebo (una al mattino, una alla sera) e trattamento convenzionale della depressione per 12 settimane
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Nessun intervento: Gruppo sano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Informazioni generali
Lasso di tempo: Alla base
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Compresi sesso, età, nazionalità, matrimonio, occupazione, livello di istruzione, anni di istruzione, storia fisica, storia di allergia ai farmaci, uso di tabacco e alcol.
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Alla base
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Dati clinici
Lasso di tempo: Alla base
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Compresa l'età della prima insorgenza, il decorso totale della malattia, il decorso della malattia, il numero di attacchi, la storia medica passata, la storia familiare, il suicidio e l'autolesionismo.
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Alla base
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Valutazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Al basale, alla fine della 4a, 8a e 12a settimana
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Sei dimensioni cognitive, tra cui velocità di elaborazione, attenzione, memoria di lavoro, apprendimento delle lingue e memoria, apprendimento visivo e memoria e funzione esecutiva, sono state valutate utilizzando un set standardizzato di computer cognitive test (MCCB) basato su MCCB, insieme a TONI-3 e torre di Londra (torre di Londra).
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Al basale, alla fine della 4a, 8a e 12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: kangguang Lin, PHD,MD, Guangzhou Psychiatric Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- guangzhou brain ω-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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