El ácido graso insaturado omega-3 mejora la función cognitiva en pacientes con depresión
15 de marzo de 2021 actualizado por: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
El ácido graso insaturado omega-3 mejora la función cognitiva en pacientes con depresión: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de n-3pufas sobre la función cognitiva en pacientes con depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La depresión suele ir acompañada de deterioro cognitivo.
En la actualidad, no existe un fármaco eficaz para mejorar el deterioro cognitivo en pacientes con depresión, y la función social y la calidad de vida de los pacientes se ven afectadas en diversos grados.
Los ácidos grasos poliinsaturados N-3 (n-3pufas) son productos alimenticios con alta seguridad y pocas reacciones adversas.
Los ensayos clínicos anteriores también sugirieron que los n-3pufas pueden ayudar a mejorar el deterioro cognitivo en pacientes con depresión, pero los resultados informados son diferentes.
Hemos desarrollado una nueva generación de productos combinados de proporción óptima de n-3pufas y hemos encontrado un buen efecto de mejora cognitiva en modelos animales de depresión.
Por lo tanto, este proyecto de investigación clínica descartará a los pacientes depresivos con deterioro cognitivo a través de la herramienta de prueba de la batería de función cognitiva (MCCB) para la esquizofrenia.
Sobre la base del tratamiento de rutina de la depresión, a estos pacientes se les agregará la cápsula de fórmula de mejora cognitiva n-3pufas desarrollada por nosotros para explorar el efecto de la fórmula de n-3pufas en el deterioro cognitivo de la depresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
288
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lin kangguang, PHD,MD
- Número de teléfono: 86-02081268189
- Correo electrónico: klin@connect.hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510370
- Reclutamiento
- Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
-
Contacto:
- Kangguang Lin, MD，PhD
- Número de teléfono: 13560360144
- Correo electrónico: klin@connect.hku.hk
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:① los pacientes cumplieron con los criterios diagnósticos de trastorno depresivo mayor dsm-5; ② de 18 a 55 años; ③ Puntuación de la escala de depresión de Hamilton de 24 ítems ≥ 20 puntos; Puntuación YMRS < 6 puntos; ④ la puntuación del intervalo espacial wms-ii (evaluación de la memoria de trabajo) en la herramienta MCCB fue inferior o igual a su media desviación estándar media; ⑤ tipos de antidepresivos no se habían ajustado en las últimas 2 semanas; 6) diestro; 7) la escuela primaria no tuvo cambios en los tipos de antidepresivos Los pacientes o sus familiares están dispuestos a participar en el estudio y firman el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:① Combinar con cualquier otro trastorno mental; ② Pacientes con antecedentes de enfermedad orgánica cerebral o lesión cerebral traumática y enfermedades físicas; ③ abusadores de drogas, alcohol u otras sustancias psicoactivas; ④ mujeres embarazadas, lactantes y puérperas; ⑤ depresión refractaria; ⑥ riesgo de suicidio grave (evaluación c-ssrs); ⑦ tratamiento MECT en los últimos tres meses; ③ uso continuo de medicamentos diazepam en los últimos tres meses; Ⅸ uso a largo plazo de npufas en los últimos tres meses; ⑩ Uso a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ensayo de terapia adyuvante
Grupo de intervención de terapia adyuvante con fórmula cognitiva mejorada N-3pufas
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Tres veces al día, una cápsula de fórmula cognitiva de mejora de n-3pufas cápsula (una vez por la mañana, por la noche) y tratamiento de rutina para la depresión, con una duración de 12 semanas
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Comparador activo: Grupo de control de tratamiento adyuvante
Grupo de control del tratamiento adyuvante del producto de fórmula general de aceite de pescado
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El grupo de control: 1 cápsula de fórmula general de aceite de pescado (una vez por la mañana, por la noche) tres veces al día, más tratamiento de rutina para la depresión, con una duración de 12 semanas
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Comparador de placebos: Grupo de control de tratamiento asistido con placebo
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Tres veces al día, una cápsula de terapia adyuvante con placebo (una por la mañana, otra por la noche) y tratamiento convencional de la depresión durante 12 semanas
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Sin intervención: Grupo saludable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información general
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Incluyendo género, edad, nacionalidad, matrimonio, ocupación, nivel de educación, años de educación, historial físico, historial de alergia a drogas, consumo de tabaco y alcohol.
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En la línea de base
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Datos clinicos
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Incluyendo la edad del primer inicio, el curso total de la enfermedad, el curso de la enfermedad, el número de ataques, antecedentes médicos, antecedentes familiares, suicidio y autolesiones.
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En la línea de base
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Evaluación de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Al inicio, al final de la semana 4, 8 y 12
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Se evaluaron seis dimensiones cognitivas, que incluyen la velocidad de procesamiento, la atención, la memoria de trabajo, el aprendizaje y la memoria del lenguaje, el aprendizaje y la memoria visual y la función ejecutiva, mediante el uso de un conjunto estandarizado de pruebas cognitivas por computadora (MCCB) basadas en MCCB, junto con TONI-3 y torre de Londres (torre de Londres).
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Al inicio, al final de la semana 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: kangguang Lin, PHD,MD, Guangzhou Psychiatric Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- guangzhou brain ω-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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