Nienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 poprawiają funkcje poznawcze u pacjentów z depresją
Nienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 poprawiają funkcje poznawcze u pacjentów z depresją: 12-tygodniowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lin kangguang, PHD,MD
- Numer telefonu: 86-02081268189
- E-mail: klin@connect.hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510370
- Rekrutacyjny
- Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
-
Kontakt:
- Kangguang Lin, MD，PhD
- Numer telefonu: 13560360144
- E-mail: klin@connect.hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia:① pacjenci spełniali kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego dsm-5; ② w wieku 18-55 lat; ③ Wynik w Skali Depresji Hamiltona 24 pozycje ≥ 20 punktów; wynik YMRS < 6 punktów; ④ wynik rozpiętości przestrzennej wms-ii (ocena pamięci roboczej) w narzędziu MCCB był mniejszy lub równy średniej połowie odchylenia standardowego; ⑤ rodzaje leków przeciwdepresyjnych nie zostały dostosowane w ciągu ostatnich 2 tygodni; 6) praworęczność; 7) w szkole podstawowej nie było zmian w rodzajach leków przeciwdepresyjnych Pacjenci lub członkowie ich rodzin wyrażają chęć udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:① Połączenie z jakimkolwiek innym zaburzeniem psychicznym; ② Pacjenci z chorobami organicznymi mózgu w wywiadzie lub urazowym uszkodzeniem mózgu i chorobami somatycznymi; ③ nadużywających narkotyków, alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych; ④ kobiety w ciąży, karmiące piersią i kobiety po porodzie; ⑤ depresja ogniotrwałe; ⑥ poważne ryzyko samobójstwa (ocena c-ssrs); ⑦ Leczenie MECT w ciągu ostatnich trzech miesięcy; ③ ciągłe stosowanie diazepamu w ciągu ostatnich trzech miesięcy; Ⅸ długotrwałe stosowanie npufas w ciągu ostatnich trzech miesięcy; ⑩ Długotrwałe stosowanie leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa próbna terapii adjuwantowej
Grupa interwencyjna terapii adjuwantowej N-3pufas poprawiła poznawczą formułę
|
Trzy razy dziennie po jednej kapsułce preparatu n-3pufas poprawiającej funkcje poznawcze (raz rano, wieczorem) i rutynowe leczenie depresji, trwające 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna leczenia uzupełniającego
Grupa kontrolna leczenia adiuwantem o ogólnej formule oleju z ryb
|
Grupa kontrolna: 1 kapsułka ogólnego preparatu z olejem rybim (raz rano, wieczorem) 3 razy dziennie plus rutynowe leczenie depresji, trwające 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna leczenia wspomaganego placebo
|
Trzy razy dziennie jedna kapsułka placebo w terapii uzupełniającej (raz rano, jedna wieczorem) i konwencjonalne leczenie depresji przez 12 tygodni
|
|
Brak interwencji: Zdrowa grupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje ogólne
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
W tym płeć, wiek, narodowość, małżeństwo, zawód, poziom wykształcenia, lata nauki, historia fizyczna, historia alergii na leki, używanie tytoniu i alkoholu.
|
Na linii bazowej
|
|
Dane kliniczne
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
W tym wiek pierwszego zachorowania, całkowity przebieg choroby, przebieg choroby, liczba ataków, przebyty wywiad medyczny, wywiad rodzinny, samobójstwa i samouszkodzenia.
|
Na linii bazowej
|
|
Ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Na początku, pod koniec 4., 8. i 12. tygodnia
|
Sześć wymiarów poznawczych, w tym szybkość przetwarzania, uwagę, pamięć roboczą, uczenie się i pamięć języka, uczenie się i pamięć wzrokową oraz funkcje wykonawcze, oceniono za pomocą standardowego zestawu komputerowych testów poznawczych (MCCB) opartego na MCCB wraz z TONI-3 i wieża Londynu (wieża Londynu).
|
Na początku, pod koniec 4., 8. i 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: kangguang Lin, PHD,MD, Guangzhou Psychiatric Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- guangzhou brain ω-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .