Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 umættet fedtsyre forbedrer kognitiv funktion hos patienter med depression

15. marts 2021 opdateret af: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Omega-3 umættet fedtsyre forbedrer kognitiv funktion hos patienter med depression: en 12 ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​n-3pufas på kognitiv funktion hos patienter med depression

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er ofte ledsaget af kognitiv svækkelse. På nuværende tidspunkt findes der ikke noget effektivt lægemiddel til at forbedre den kognitive svækkelse hos patienter med depression, og patienternes sociale funktion og livskvalitet påvirkes i varierende grad. N-3 flerumættede fedtsyrer (n-3pufas) er fødevarer med høj sikkerhed og få bivirkninger. Tidligere kliniske forsøg har også antydet, at n-3pufas kan hjælpe med at forbedre kognitiv svækkelse hos patienter med depression, men de rapporterede resultater er anderledes. Vi har udviklet en ny generation af n-3pufas optimal proportion kombinationsprodukter og fundet en god kognitiv forbedringseffekt i dyremodeller af depression. Derfor vil dette kliniske forskningsprojekt screene de depressive patienter med kognitiv svækkelse gennem værktøjet kognitiv funktionsbatteritest (MCCB) til skizofreni. På basis af rutinebehandling af depression vil disse patienter blive tilføjet den kognitive forbedringsformel n-3pufas-kapsel udviklet af os for at udforske effekten af ​​n-3pufas-formel på kognitiv svækkelse af depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Rekruttering
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:① patienterne opfyldte de diagnostiske kriterier for dsm-5 svær depressiv lidelse; ② i alderen 18-55 år; ③ Hamilton Depression Scale score på 24 genstande ≥ 20 point; YMRS score < 6 point; ④ scoren for wms-ii rumlige spændvidde (vurdering af arbejdshukommelse) i MCCB-værktøjet var mindre end eller lig med dets gennemsnitlige halve standardafvigelse; ⑤ antidepressive typer var ikke blevet justeret i de seneste 2 uger; 6) højrehåndethed; 7) grundskolen havde ingen ændring i typerne af antidepressiva. Patienterne eller deres familiemedlemmer er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:① Sammensmeltes med enhver anden psykisk lidelse; ② Patienter med en historie med organisk hjernesygdom eller traumatisk hjerneskade og fysiske sygdomme; ③ misbrugere af stoffer, alkohol eller andre psykoaktive stoffer; ④ gravide, ammende kvinder og kvinder efter fødslen; ⑤ ildfast depression; ⑥ alvorlig selvmordsrisiko (c-ssrs vurdering); ⑦ MECT-behandling i de seneste tre måneder; ③ kontinuerlig brug af diazepam lægemidler i de seneste tre måneder; Ⅸ langvarig brug af npufas i de seneste tre måneder; ⑩ Langtidsbrug af antiinflammatoriske lægemidler i de seneste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuverende terapi forsøgsgruppe
N-3pufas forbedret kognitiv formel adjuverende terapi interventionsgruppe
Kosttilskud: Eksperimentel gruppe af n-pufaer, der forbedrer kognitiv formel
Tre gange om dagen, en kapsel n-3pufas forbedring kognitiv formel kapsel (en gang om morgenen, om aftenen) og rutinemæssig behandling for depression, der varer i 12 uger
Aktiv komparator: Adjuverende behandlingskontrolgruppe
Generel fiskeolie formel produkt adjuvans behandling kontrolgruppe
Kosttilskud: Generel fiskeolie formel produkt adjuvans behandling kontrolgruppe
Kontrolgruppen: 1 kapsel med almindelig fiskeolieformel (en gang om morgenen, om aftenen) tre gange om dagen, plus rutinebehandling for depression, der varer i 12 uger
Placebo komparator: Placebo-assisteret behandlingskontrolgruppe
Kosttilskud: Placebo-assisteret behandlingsgruppe
Tre gange om dagen, én kapsel placebo-adjuverende behandling (én gang om morgenen, én om aftenen) og konventionel behandling af depression i 12 uger
Ingen indgriben: Sund gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel information
Tidsramme: Ved baseline
Herunder køn, alder, nationalitet, ægteskab, erhverv, uddannelsesniveau, uddannelsesår, fysisk historie, stofallergihistorie, tobaks- og alkoholbrug.
Ved baseline
Kliniske data
Tidsramme: Ved baseline
Inklusive alderen for første debut, det samlede sygdomsforløb, sygdomsforløbet, antallet af anfald, tidligere sygehistorie, familiehistorie, selvmord og selvskade.
Ved baseline
Kognitiv funktionsvurdering
Tidsramme: Ved baseline, i slutningen af ​​4., 8. og 12. uge
Seks kognitive dimensioner, herunder behandlingshastighed, opmærksomhed, arbejdshukommelse, sprogindlæring og hukommelse, visuel indlæring og hukommelse og eksekutiv funktion, blev vurderet ved at bruge standardiseret sæt af computerkognitiv test (MCCB) baseret på MCCB, sammen med TONI-3 og tower of London (tower of London).
Ved baseline, i slutningen af ​​4., 8. og 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Psychiatric Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: kangguang Lin, PHD,MD, Guangzhou Psychiatric Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • guangzhou brain ω-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner