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Ungesättigte Omega-3-Fettsäuren verbessern die kognitive Funktion bei Patienten mit Depressionen

15. März 2021 aktualisiert von: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Ungesättigte Omega-3-Fettsäuren verbessern die kognitive Funktion bei Patienten mit Depressionen: eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von n-3pufas auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Depressionen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen gehen häufig mit einer kognitiven Beeinträchtigung einher. Derzeit gibt es kein wirksames Medikament zur Verbesserung der kognitiven Beeinträchtigung bei Patienten mit Depressionen, und die soziale Funktion und Lebensqualität der Patienten wird in unterschiedlichem Maße beeinträchtigt. N-3 mehrfach ungesättigte Fettsäuren (n-3pufas) sind Lebensmittelprodukte mit hoher Sicherheit und wenigen Nebenwirkungen. Frühere klinische Studien haben auch darauf hingewiesen, dass n-3pufas zur Verbesserung der kognitiven Beeinträchtigung bei Patienten mit Depressionen beitragen kann, die berichteten Ergebnisse sind jedoch unterschiedlich. Wir haben eine neue Generation von n-3pufas-Kombinationsprodukten mit optimalem Verhältnis entwickelt und in Tiermodellen für Depressionen eine gute kognitive Verbesserungswirkung festgestellt. Daher wird dieses klinische Forschungsprojekt depressive Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen mithilfe des Cognitive Function Battery Test (MCCB)-Tools für Schizophrenie aussortieren. Auf der Grundlage der routinemäßigen Behandlung von Depressionen werden diese Patienten mit der von uns entwickelten n-3pufas-Kapsel mit kognitiver Verbesserungsformel behandelt, um die Wirkung der n-3pufas-Formel auf die kognitive Beeinträchtigung bei Depressionen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510370
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:① Die Patienten erfüllten die diagnostischen Kriterien einer schweren depressiven Störung des Typs DSM-5; ② im Alter von 18–55 Jahren; ③ Bewertung der Hamilton-Depressionsskala mit 24 Elementen ≥ 20 Punkten; YMRS-Score < 6 Punkte; ④ Der Wert der WMS-II-Raumspanne (Bewertung des Arbeitsgedächtnisses) im MCCB-Tool war kleiner oder gleich der mittleren halben Standardabweichung. ⑤ Antidepressiva-Typen wurden in den letzten 2 Wochen nicht angepasst; 6) Rechtshändigkeit; 7) In der Grundschule gab es keine Änderung in der Art der Antidepressiva. Die Patienten oder ihre Familienangehörigen sind bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:① Verschmelzung mit einer anderen psychischen Störung; ② Patienten mit einer Vorgeschichte organischer Erkrankungen des Gehirns oder traumatischer Hirnverletzungen und körperlicher Erkrankungen; ③ Missbraucher von Drogen, Alkohol oder anderen psychoaktiven Substanzen; ④ schwangere, stillende Frauen und Frauen nach der Geburt; ⑤ refraktäre Depression; ⑥ schweres Suizidrisiko (C-SSR-Bewertung); ⑦ MECT-Behandlung in den letzten drei Monaten; ③ kontinuierlicher Konsum von Diazepam-Medikamenten in den letzten drei Monaten; Ⅸ Langzeitanwendung von Npufas in den letzten drei Monaten; ⑩ Langfristige Einnahme entzündungshemmender Medikamente in den letzten drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe für adjuvante Therapie
N-3pufas verbesserte die kognitive Formel der adjuvanten Therapie-Interventionsgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentelle Gruppe von N-Pufas zur Verbesserung der kognitiven Formel
Dreimal täglich eine Kapsel der n-3pufas-Kapsel zur Verbesserung der kognitiven Formel (einmal morgens und abends) und routinemäßige Behandlung von Depressionen, die 12 Wochen lang anhält
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe der adjuvanten Behandlung
Allgemeine Kontrollgruppe zur Adjuvansbehandlung mit Fischölformelprodukten
Nahrungsergänzungsmittel: Allgemeine Kontrollgruppe zur Adjuvansbehandlung mit Fischölformelprodukten
Die Kontrollgruppe: 1 Kapsel einer allgemeinen Fischölformel (einmal morgens, einmal abends) dreimal täglich, plus Routinebehandlung gegen Depressionen, die 12 Wochen lang anhält
Placebo-Komparator: Placebo-unterstützte Behandlungskontrollgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-unterstützte Behandlungsgruppe
Dreimal täglich eine Kapsel einer Placebo-Adjuvanstherapie (einmal morgens, eine abends) und konventionelle Behandlung von Depressionen für 12 Wochen
Kein Eingriff: Gesunde Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Informationen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Einschließlich Geschlecht, Alter, Nationalität, Ehe, Beruf, Bildungsniveau, Bildungsjahre, körperliche Vorgeschichte, Vorgeschichte von Arzneimittelallergien, Tabak- und Alkoholkonsum.
An der Grundlinie
Klinische Daten
Zeitfenster: An der Grundlinie
Einschließlich des Alters beim ersten Ausbruch, des gesamten Krankheitsverlaufs, des Krankheitsverlaufs, der Anzahl der Anfälle, der Krankengeschichte in der Vergangenheit, der Familienanamnese, Selbstmord und Selbstverletzung.
An der Grundlinie
Beurteilung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Ende der 4., 8. und 12. Woche
Sechs kognitive Dimensionen, darunter Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Sprachenlernen und -gedächtnis, visuelles Lernen und Gedächtnis sowie exekutive Funktion, wurden mithilfe eines standardisierten Satzes computergestützter kognitiver Tests (MCCB) auf Basis von MCCB zusammen mit TONI-3 und bewertet Tower of London (Tower of London).
Zu Studienbeginn, am Ende der 4., 8. und 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Psychiatric Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: kangguang Lin, PHD,MD, Guangzhou Psychiatric Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • guangzhou brain ω-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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