这是一项验证氨甲环酸是否可以减少股骨干骨折手术后贫血的研究 (ORL-ORT-023)

下肢手术占骨科手术的大部分，包括关节置换术、运动医学治疗和骨折接骨术，每年每 10 万人中超过 500 例，并且还在增加。 尽管是临床实践中常规执行的成功程序，但它们经常受到并发症的阻碍。 特别是，股骨骨折很常见，经常导致大量失血，失血量从 900 毫升到 1,500 毫升不等，这使患者容易出现术后贫血并影响功能恢复。 同种异体输血是一种经济负担，更重要的是，它们与不可忽视的严重并发症风险相关，包括感染、免疫抑制、心血管功能障碍，可能对患者造成危及生命的影响。 已经尝试了各种策略来尽量减少失血和输血的需要，并且为此目的，最近在骨科下肢手术中广泛使用止血剂，特别是氨甲环酸 (TXA)。

TXA 是一种合成的抗纤维蛋白溶解剂，可竞争性阻断纤溶酶原上的赖氨酸结合位点，从而减缓纤溶酶原向纤溶酶的转化，从而防止纤维蛋白凝块降解。 大量随机对照试验和荟萃分析一致表明，通过全身或局部给药应用 TXA 可有效减少下肢骨折手术中的失血和随后的输血，尤其是髋部骨折患者，以及置换程序。 然而，人们仍然担心增加静脉血栓栓塞 (VTE) 并发症的风险，例如深静脉血栓形成或肺栓塞；总体而言，科学的高水平文献证据支持 TXA 在不同骨科应用中的安全性。

这是一项双臂研究，旨在比较氨甲环酸补充方案并评估其相对于常规方案的优势。 主要目标将是对股骨干骨折手术补充 TXA 对术后贫血的影响，通过连续测量血红蛋白来检测。 该研究的次要目标是比较 I.V.围手术期 TXA 补充和无 TXA 的正常方案在术后贫血（通过系列血细胞比容测量检测）、术中失血量、术后失血量、总失血量（使用 Hb 平衡公式评估、估计血液损失、输血要求、住院时间、成本效益和不良事件频率。 特别是，该研究旨在评估 TXA 的安全性及其在静脉血栓栓塞并发症发生率方面的耐受性，例如深静脉血栓形成或肺栓塞、伤口感染和死亡。 与未治疗组相比，TXA 补充方案的安全性将在并发症发生率方面进行验证，例如深静脉血栓形成（基于 Homan 征和 Mose 征，并在临床怀疑时通过加压超声检查证实）、肺栓塞（通过螺旋计算机断层扫描证实）、脑血管意外（通过计算机断层扫描或磁共振成像证实）、急性冠状动脉综合征或心肌梗塞（通过肌钙蛋白 I 估计和心电图变化证实）、感染和死亡。 因此，该随机对照试验将确定围手术期方案是否应使用氨甲环酸实施以减少术后贫血和失血以及输血率，从而提高成本效益，同时不增加不良事件。

该研究对纳入的患者仅显示出极小的风险。