Это исследование для проверки того, может ли транексамовая кислота уменьшить анемию после операции перелома бедренной кости (ORL-ORT-023)

Операции на нижних конечностях представляют собой большинство ортопедических операций, включая эндопротезирование суставов, лечение спортивной медициной и остеосинтез переломов, с частотой более 500 на 100 000 населения с каждым годом, которая увеличивается. Несмотря на то, что в клинической практике рутинно выполняются успешные процедуры, они часто сопровождаются осложнениями. В частности, часто встречаются переломы бедренной кости, которые часто приводят к значительной кровопотере от 900 до 1500 мл, что подвергает пациентов послеоперационной анемии и снижению функционального восстановления. Переливание аллогенной крови является финансовым бременем, и, более того, оно связано с непреодолимым риском серьезных осложнений, включая инфекцию, иммуносупрессию, сердечно-сосудистую дисфункцию, приводящих к потенциально опасным для жизни последствиям для пациентов. Были предприняты различные стратегии для минимизации кровопотери и потребности в переливании крови, и с этой целью в последнее время в ортопедической хирургии нижних конечностей широко используется кровоостанавливающие средства, в частности транексамовая кислота (TXA).

ТХА представляет собой синтетический антифибринолитический агент, который конкурентно блокирует сайты связывания лизина на плазминогене, тем самым замедляя превращение плазминогена в плазмин, тем самым предотвращая деградацию фибринового сгустка. Большое количество рандомизированных контролируемых исследований и метаанализа сходятся во мнении, что TXA, применяемый как системно, так и локально, эффективен для снижения кровопотери и последующих переливаний при хирургических вмешательствах с переломами нижних конечностей, особенно у пациентов с переломом шейки бедра, а также при заместительной терапии. процедуры. Однако по-прежнему существуют опасения по поводу риска увеличения венозных тромбоэмболических (ВТЭ) осложнений, таких как тромбоз глубоких вен или легочная эмболия; в целом, научные данные литературы высокого уровня подтверждают безопасность TXA для различных ортопедических применений.

Это исследование с двумя группами, направленное на сравнение протокола приема транексамовой кислоты и оценку его преимуществ по сравнению с обычными протоколами. Основной целью будет влияние на послеоперационную анемию, обнаруженную путем серийных измерений гемоглобина, добавки TXA для хирургии переломов диафиза бедренной кости. Второстепенными задачами исследования будет сравнение И.В. Периоперационная добавка TXA и обычный протокол без TXA с точки зрения послеоперационной анемии (выявляемой серийными измерениями гематокрита), интраоперационной кровопотери, послеоперационной кровопотери, общей кровопотери (оценивается по формуле баланса гемоглобина, оценка объема крови потеря крови, потребность в переливании крови, продолжительность госпитализации, экономическая эффективность и частота нежелательных явлений. В частности, исследование направлено на оценку безопасности TXA и его переносимости с точки зрения частоты венозных тромбоэмболических осложнений, таких как тромбоз глубоких вен или легочная эмболия, раневая инфекция и смерть. Безопасность протокола приема TXA будет подтверждена по сравнению с группой без лечения с точки зрения частоты осложнений, таких как тромбоз глубоких вен (на основании признаков Хомана и симптома Мозе и подтвержденный компрессионной ультрасонографией при клиническом подозрении), легочная эмболия ( подтвержденный спиральной компьютерной томографией), нарушение мозгового кровообращения (подтвержденный компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией) и острый коронарный синдром или инфаркт миокарда (подтвержденный определением тропонина I и изменениями электрокардиограммы), инфекция и смерть. Это рандомизированное контрольное исследование, таким образом, определит, следует ли применять периоперационный протокол с транексамовой кислотой для снижения послеоперационной анемии и кровопотери, а также скорости переливания крови, что приведет к лучшей экономической эффективности без увеличения побочных эффектов.

Исследование представляет лишь минимальные риски для включенных пациентов.