Dies ist eine Studie, um zu überprüfen, ob Tranexamsäure die Anämie nach einer Operation mit Femurschaftfrakturen reduzieren kann (ORL-ORT-023)

Eingriffe an den unteren Gliedmaßen machen die Mehrheit der orthopädischen Operationen aus, einschließlich Gelenkarthroplastiken, sportmedizinischen Behandlungen und Osteosynthesen bei Frakturen, mit einer Rate von über 500 pro 100.000 Einwohnern jedes Jahr, mit steigender Tendenz. Obwohl es sich um erfolgreiche Verfahren handelt, die routinemäßig in der klinischen Praxis durchgeführt werden, sind sie häufig mit Komplikationen behaftet. Insbesondere Femurfrakturen sind häufig und führen häufig zu einem erheblichen Blutverlust, der von 900 bis 1.500 ml reicht, was die Patienten einer postoperativen Anämie und einer eingeschränkten funktionellen Erholung aussetzt. Allogene Bluttransfusionen sind eine finanzielle Belastung, und mehr noch, sie sind mit einem nicht zu vernachlässigenden Risiko schwerwiegender Komplikationen verbunden, einschließlich Infektionen, Immunsuppression, kardiovaskulärer Dysfunktion, die potenziell lebensbedrohliche Auswirkungen auf Patienten haben können. Es wurden verschiedene Strategien versucht, um den Blutverlust und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion zu minimieren, und zu diesem Zweck hat die Verwendung von hämostatischen Mitteln, insbesondere von Tranexamsäure (TXA), in letzter Zeit in der orthopädischen Chirurgie der unteren Gliedmaßen stark zugenommen.

TXA ist ein synthetisches Antifibrinolytikum, das die Lysin-Bindungsstellen auf Plasminogen kompetitiv blockiert, wodurch die Umwandlung von Plasminogen zu Plasmin verlangsamt wird, wodurch der Abbau von Fibringerinnseln verhindert wird. Eine große Anzahl randomisierter kontrollierter Studien und Metaanalysen zeigen übereinstimmend, dass TXA, angewendet entweder durch systemische oder lokale Verabreichung, den Blutverlust und nachfolgende Transfusionen bei Operationen mit Frakturen der unteren Extremitäten, insbesondere bei Patienten mit Hüftfrakturen, sowie beim Ersatz wirksam reduziert Verfahren. Es bestehen jedoch weiterhin Bedenken hinsichtlich des Risikos zunehmender venöser thromboembolischer (VTE) Komplikationen wie tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolien; Insgesamt unterstützt die hochkarätige wissenschaftliche Literatur die Sicherheit von TXA für die verschiedenen orthopädischen Anwendungen.

Dies ist eine zweiarmige Studie, die darauf abzielt, das Tranexamsäure-Ergänzungsprotokoll zu vergleichen und seine Vorteile gegenüber Routineprotokollen zu bewerten. Das primäre Ziel wird die Wirkung einer TXA-Supplementierung für die Operation von Femurschaftfrakturen auf die postoperative Anämie sein, die durch Reihenmessungen von Hämoglobin nachgewiesen wird. Die sekundären Ziele der Studie werden der Vergleich zwischen I.V. perioperative TXA-Ergänzung und normales Protokoll ohne TXA in Bezug auf postoperative Anämie (erkannt durch serielle Hämatokritmessungen), intraoperativen Blutverlust, postoperativen Blutverlust, Gesamtblutverlust (ausgewertet unter Verwendung der Hb-Gleichgewichtsformel, geschätzter Blutwert Verlust, Bedarf an Bluttransfusionen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Kosteneffizienz und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse. Insbesondere zielt die Studie darauf ab, die Sicherheit von TXA und seine Verträglichkeit im Hinblick auf das Auftreten venöser thromboembolischer Komplikationen wie tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie, Wundinfektion und Tod zu bewerten. Die Sicherheit des TXA-Ergänzungsprotokolls wird im Vergleich zur Gruppe ohne Behandlung in Bezug auf das Auftreten von Komplikationen wie tiefe Venenthrombose (basierend auf dem Homan-Zeichen und dem Mose-Zeichen und bestätigt durch Kompressions-Ultraschall bei klinischem Verdacht), Lungenembolie ( bestätigt durch Spiral-Computertomographie), Schlaganfall (bestätigt durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie) und akutes Koronarsyndrom oder Myokardinfarkt (bestätigt durch Troponin-I-Schätzung und Änderungen im Elektrokardiogramm), Infektion und Tod. Diese randomisierte Kontrollstudie wird somit definieren, ob das perioperative Protokoll mit Tranexamsäure implementiert werden sollte, um postoperative Anämie und Blutverlust und die Bluttransfusionsrate zu reduzieren, was zu einer besseren Kosteneffektivität führt, ohne eine Zunahme von Nebenwirkungen.

Die Studie weist nur minimale Risiken für die eingeschlossenen Patienten auf.