Il s'agit d'une étude visant à vérifier si l'acide tranexamique peut réduire l'anémie après une chirurgie des fractures de la tige fémorale (ORL-ORT-023)

Les interventions des membres inférieurs représentent la majorité des chirurgies orthopédiques, y compris les arthroplasties articulaires, les traitements de médecine du sport et l'ostéosynthèse des fractures, avec un taux supérieur à 500 pour 100 000 habitants chaque année, en augmentation. Bien qu'il s'agisse d'interventions réussies couramment pratiquées dans la pratique clinique, elles sont souvent encombrées de complications. En particulier, les fractures du fémur sont fréquentes et entraînent fréquemment des pertes sanguines considérables, allant de 900 à 1 500 ml, ce qui expose les patients à une anémie postopératoire et à une récupération fonctionnelle réduite. Les transfusions sanguines allogéniques sont une charge financière et, plus encore, elles sont associées à un risque non négligeable de complications graves, notamment infectieuses, immunosuppression, dysfonctionnement cardiovasculaire, entraînant des effets potentiellement mortels pour les patients. Diverses stratégies ont été tentées pour minimiser les pertes sanguines et le besoin de transfusion sanguine, et dans ce but l'utilisation d'agents hémostatiques, en particulier d'acide tranexamique (TXA), a récemment largement augmenté en chirurgie orthopédique du membre inférieur.

Le TXA est un agent anti-fibrinolytique synthétique qui bloque de manière compétitive les sites de liaison de la lysine sur le plasminogène, ralentissant ainsi la conversion du plasminogène en plasmine, empêchant ainsi la dégradation du caillot de fibrine. Un grand nombre d'essais contrôlés randomisés et de méta-analyses convergent pour montrer que l'ATX, appliqué par voie systémique ou locale, est efficace pour réduire les pertes sanguines et les transfusions ultérieures dans la chirurgie des fractures des membres inférieurs, en particulier chez les patients souffrant d'une fracture de la hanche, ainsi qu'en remplacement. procédures. Cependant, il existe toujours des inquiétudes quant au risque d'augmentation des complications thromboemboliques veineuses (TEV), telles que la thrombose veineuse profonde ou les embolies pulmonaires ; Dans l'ensemble, les preuves de la littérature scientifique de haut niveau soutiennent l'innocuité du TXA pour les différentes applications orthopédiques.

Il s'agit d'une étude à 2 bras visant à comparer le protocole de supplémentation en acide tranexamique et à évaluer ses avantages par rapport aux protocoles de routine. L'objectif principal sera l'effet sur l'anémie postopératoire, détectée par des mesures en série de l'hémoglobine, de la supplémentation en TXA pour la chirurgie des fractures de la diaphyse fémorale. Les objectifs secondaires de l'étude seront la comparaison entre I.V. supplémentation péri-opératoire en TXA et protocole normal sans TXA en termes d'anémie post-opératoire (détectée par des mesures d'hématocrite en série), de pertes sanguines per-opératoires, de pertes sanguines post-opératoires, de pertes sanguines totales (évaluées à l'aide de la formule du bilan Hb, pertes, les besoins en transfusion sanguine, la durée de l'hospitalisation, le rapport coût-efficacité et la fréquence des événements indésirables. En particulier, l'étude vise à évaluer l'innocuité de l'ATX et sa tolérance en termes d'incidence de complications thromboemboliques veineuses, telles que la thrombose veineuse profonde ou les embolies pulmonaires, l'infection des plaies et la mort. La sécurité du protocole de supplémentation en TXA sera vérifiée par rapport au groupe sans traitement en termes d'incidence de complications, telles que la thrombose veineuse profonde (basée sur le signe de Homan et le signe de Mose et confirmée par échographie de compression en cas de suspicion clinique), l'embolie pulmonaire ( confirmé par tomodensitométrie spirale), accident vasculaire cérébral (confirmé par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique) et syndrome coronarien aigu ou infarctus du myocarde (confirmé par estimation de la troponine I et modifications de l'électrocardiogramme), infection et décès. Cet essai contrôlé randomisé définira donc si le protocole péri-opératoire doit être mis en œuvre avec de l'acide tranexamique pour réduire l'anémie et les pertes sanguines post-opératoires et le taux de transfusion sanguine conduisant à un meilleur rapport coût-efficacité, sans augmentation des événements indésirables.

L'étude ne présente que des risques minimes pour les patients inclus.