Tämä on tutkimus, jolla varmistetaan, voiko traneksaamihappo vähentää anemiaa reisiluun akselin murtumaleikkauksen jälkeen (ORL-ORT-023)

Alaraajojen leikkaukset edustavat suurinta osaa ortopedisista leikkauksista, mukaan lukien nivelten nivelleikkaukset, urheilulääkehoidot ja murtumien osteosynteesi. Niiden määrä on yli 500 100 000 asukasta kohden joka vuosi, ja se kasvaa. Vaikka ne ovatkin onnistuneita toimenpiteitä, jotka suoritetaan rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä, niitä rasittavat usein komplikaatiot. Erityisesti reisiluun murtumat ovat yleisiä ja johtavat usein huomattavaan verenhukkaan, joka vaihtelee 900-1500 ml, mikä altistaa potilaan leikkauksen jälkeiselle anemialle ja heikentyneelle toiminnalle. Allogeeniset verensiirrot ovat taloudellinen taakka, ja vielä enemmän niihin liittyy vakavien komplikaatioiden, kuten infektion, immuunivasteen heikkenemisen, sydämen ja verisuonten toimintahäiriön, riskiä, ​​joka voi aiheuttaa potilaille hengenvaarallisia vaikutuksia. Verenhukan ja verensiirron tarpeen minimoimiseksi on yritetty eri strategioita, ja tätä tarkoitusta varten hemostaattisten aineiden, erityisesti traneksaamihapon (TXA) käyttö on viime aikoina lisääntynyt laajasti ortopedisissa alaraajojen leikkauksissa.

TXA on synteettinen antifibrinolyyttinen aine, joka salpaa kilpailevasti lysiiniä sitovat kohdat plasminogeenissa ja siten hidastaa plasminogeenin muuntumista plasmiiniksi, mikä estää fibriinihyytymän hajoamisen. Suuri määrä satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ja meta-analyysiä osoittavat, että joko systeemisesti tai paikallisesti käytettynä TXA vähentää tehokkaasti verenhukkaa ja myöhempiä verensiirtoja alaraajamurtumaleikkauksissa, erityisesti lonkkamurtumapotilailla, sekä korvaushoidossa. menettelyt. Edelleen ollaan kuitenkin huolissaan lisääntyneiden laskimotromboembolisten (VTE) komplikaatioiden, kuten syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian, riskistä. kaiken kaikkiaan korkean tason tieteellinen kirjallisuusnäyttö tukee TXA:n turvallisuutta erilaisissa ortopedisissa sovelluksissa.

Tämä on 2-haarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla traneksaamihapon lisäysprotokollaa ja arvioida sen etuja rutiiniprotokolliin verrattuna. Ensisijaisena tavoitteena on TXA-lisän vaikutus postoperatiiviseen anemiaan, joka havaitaan hemoglobiinin sarjamittauksilla reisiluun murtumien leikkauksessa. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on vertailla I.V. perioperatiivinen TXA-lisä ja normaali protokolla ilman TXA:ta leikkauksen jälkeisen anemian (havaittu sarja hematokriittimittauksin), intraoperatiivisen verenhukan, leikkauksen jälkeisen verenhukan, kokonaisverenhukan (arvioitu Hb-tasapainokaavalla, arvioitu veri) suhteen menetys, verensiirtotarpeet, sairaalahoidon kesto, kustannustehokkuus ja haittatapahtumien esiintymistiheys. Tutkimuksen tavoitteena on erityisesti arvioida TXA:n turvallisuutta ja sen siedettävyyttä laskimotromboembolisten komplikaatioiden, kuten syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian, haavainfektion ja kuoleman ilmaantuvuuden suhteen. TXA-lisähoitoprotokollan turvallisuus varmistetaan verrattuna ei-hoitoa saaneeseen ryhmään komplikaatioiden esiintyvyyden suhteen, kuten syvä laskimotukos (perustuu Homan-merkkiin ja Mosen merkkiin ja vahvistetaan kompressioultraäänitutkimuksella kliinisen epäilyn perusteella), keuhkoembolia ( vahvistettu spiraalitietokonetomografialla), aivoverenkiertohäiriö (vahvistettu tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella) ja akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai sydäninfarkti (varmistettu troponiini I -arvioinnissa ja EKG-muutoksilla), infektio ja kuolema. Tämä satunnaistettu kontrollikoe määrittää siten, tulisiko perioperatiivinen protokolla toteuttaa traneksaamihapolla postoperatiivisen anemian ja verenhukan vähentämiseksi sekä verensiirtonopeuden vähentämiseksi, mikä johtaa parempaan kustannustehokkuuteen ilman haittatapahtumien lisääntymistä.

Tutkimus sisältää vain minimaaliset riskit mukana oleville potilaille.