Toto je studie, která má ověřit, zda kyselina tranexamová může snížit anémii po operaci zlomeniny stehenní kosti (ORL-ORT-023)

Zákroky na dolních končetinách představují většinu ortopedických operací, včetně artroplastik kloubů, ošetření ve sportovní medicíně a osteosyntézy zlomenin, s mírou přes 500 na 100 000 obyvatel každý rok, která se zvyšuje. Přestože se jedná o úspěšné výkony rutinně prováděné v klinické praxi, jsou často zatíženy komplikacemi. Časté jsou zejména zlomeniny stehenní kosti, které často vedou ke značným ztrátám krve v rozmezí od 900 do 1 500 ml, což vystavuje pacienty pooperační anémii a snížené funkční obnově. Alogenní krevní transfuze jsou finanční zátěží a navíc jsou spojeny s nezanedbatelným rizikem závažných komplikací, jako jsou infekce, imunosuprese, kardiovaskulární dysfunkce s potenciálně život ohrožujícími dopady na pacienty. Byly zkoušeny různé strategie, jak minimalizovat krevní ztráty a potřebu krevní transfuze, a za tímto účelem se v poslední době široce rozšířilo použití hemostatických činidel, zejména kyseliny tranexamové (TXA), v ortopedické chirurgii dolních končetin.

TXA je syntetické antifibrinolytické činidlo, které kompetitivně blokuje lysinová vazebná místa na plasminogenu, čímž zpomaluje konverzi plasminogenu na plasmin, čímž zabraňuje degradaci fibrinové sraženiny. Velké množství randomizovaných kontrolovaných studií a metaanalýz se shoduje v tom, že TXA, aplikovaný buď systémově nebo lokálně, je účinný při snižování krevních ztrát a následných transfuzích při operacích zlomenin dolních končetin, zejména u pacientů se zlomeninou kyčle, a také při náhradě postupy. Stále však existují obavy z rizika nárůstu žilních tromboembolických (VTE) komplikací, jako je hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie; celkově vědecké důkazy z literatury na vysoké úrovni podporují bezpečnost TXA pro různé ortopedické aplikace.

Toto je dvouramenná studie zaměřená na porovnání protokolu suplementace kyseliny tranexamové a vyhodnocení jeho výhod oproti rutinním protokolům. Primárním cílem bude vliv suplementace TXA při operaci zlomenin diafýzy femuru na pooperační anémii detekovanou sériovým měřením hemoglobinu. Vedlejšími cíli studie bude srovnání mezi I.V. perioperační suplementace TXA a normální protokol bez TXA z hlediska pooperační anémie (zjištěná sériovým měřením hematokritu), intraoperační krevní ztráta, pooperační krevní ztráta, celková krevní ztráta (vyhodnoceno pomocí vzorce Hb balance, odhad krve ztráta, potřeba krevní transfuze, délka hospitalizace, nákladová efektivita a četnost nežádoucích příhod. Cílem studie je zejména posoudit bezpečnost TXA a jeho snášenlivost z hlediska výskytu žilních tromboembolických komplikací, jako je hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie, infekce rány a úmrtí. Bezpečnost protokolu suplementace TXA bude ověřena ve srovnání se skupinou bez léčby z hlediska výskytu komplikací, jako je hluboká žilní trombóza (na základě Homanova a Moseova znamení a potvrzená kompresní ultrasonografií při klinickém podezření), Plicní embolie ( potvrzena spirální počítačovou tomografií), cerebrovaskulární příhoda (potvrzená počítačovou tomografií nebo zobrazením magnetickou rezonancí) a akutní koronární syndrom nebo infarkt myokardu (potvrzený odhadem troponinu I a změnami na elektrokardiogramu), infekce a smrt. Tato randomizovaná kontrolní studie tedy určí, zda by měl být perioperační protokol implementován s kyselinou tranexamovou ke snížení pooperační anémie a krevních ztrát a rychlosti krevních transfuzí, což vede k lepší efektivitě nákladů bez nárůstu nežádoucích účinků.

Studie představuje pouze minimální rizika pro zahrnuté pacienty.