Dette er en studie for å verifisere om tranexamsyre kan redusere anemien etter en brudd på lårbensskaftet (ORL-ORT-023)

Prosedyrer for underekstremiteter representerer flertallet av ortopediske operasjoner, inkludert leddproteser, sportsmedisinske behandlinger og osteosyntese fra brudd, med en økning på over 500 per 100 000 innbyggere hvert år. Selv om de er vellykkede prosedyrer som rutinemessig utføres i klinisk praksis, er de ofte beheftet med komplikasjoner. Spesielt er lårbensbrudd vanlige og resulterer ofte i betydelig blodtap, fra 900 til 1500 ml, noe som utsetter pasienter for postoperativ anemi og redusert funksjonell restitusjon. Allogene blodoverføringer er en økonomisk byrde, og enda mer er de assosiert med en uunngåelig risiko for alvorlige komplikasjoner, inkludert infeksjon, immunsuppresjon, kardiovaskulær dysfunksjon, som resulterer i potensielt livstruende effekter på pasienter. Ulike strategier har blitt forsøkt for å minimere blodtap og behovet for blodoverføring, og for dette formål har bruken av hemostatiske midler, spesielt tranexamsyre (TXA), nylig økt kraftig i ortopedisk kirurgi i underekstremiteter.

TXA er et syntetisk anti-fibrinolytisk middel som konkurrerende blokkerer lysinbindingssetene på plasminogen, og bremser dermed omdannelsen av plasminogen til plasmin, og forhindrer dermed nedbrytning av fibrinkoagel. En stor mengde randomiserte kontrollerte studier og meta-analyser konvergerer for å vise at TXA, påført enten gjennom systemisk eller lokal administrering, er effektiv for å redusere blodtap og påfølgende transfusjoner ved brudd på underekstremiteter, spesielt hos hoftebruddpasienter, så vel som erstatning. prosedyrer. Imidlertid er det fortsatt bekymring for risikoen for økende venøse tromboemboliske (VTE) komplikasjoner, som dyp venøs trombose eller lungeemboli; samlet sett støtter vitenskapelig litteraturbevis på høyt nivå sikkerheten til TXA for de forskjellige ortopediske bruksområdene.

Dette er en 2-arms studie rettet mot å sammenligne Tranexamic Acid-tilskuddsprotokollen og evaluere fordelene hans fremfor rutineprotokoller. Det primære målet vil være effekten på postoperativ anemi, påvist ved seriemålinger av hemoglobin, av TXA-tilskudd for kirurgiske lårskaftfrakturer. Undersøkelsens sekundære mål vil være sammenligningen mellom I.V. perioperativt TXA-tilskudd og normal protokoll uten TXA når det gjelder postoperativ anemi (oppdaget ved serielle hematokritmålinger), intraoperativt blodtap, postoperativt blodtap, totalt blodtap (evaluert ved hjelp av Hb-balanseformelen, estimert blod tap, blodtransfusjonsbehov, lengde på sykehusinnleggelse, kostnadseffektivitet og hyppighet av uønskede hendelser. Studien tar spesielt sikte på å vurdere sikkerheten til TXA og dens toleranse når det gjelder forekomst av venøse tromboemboliske komplikasjoner, som dyp venøs trombose eller lungeemboli, sårinfeksjon og død. Sikkerheten til TXA-tilskuddsprotokollen vil bli verifisert sammenlignet med gruppen uten behandling når det gjelder forekomst av komplikasjoner, slik som dyp venøs trombose (basert på Homan-tegnet og Mose-tegnet og bekreftet ved kompresjonsultralyd ved klinisk mistanke), lungeemboli ( bekreftet av spiral computertomografi), cerebrovaskulær ulykke (bekreftet ved computertomografisk skanning eller magnetisk resonansavbildning), og akutt koronarsyndrom eller hjerteinfarkt (bekreftet ved troponin I-estimering og elektrokardiogramendringer), infeksjon og død. Denne randomiserte kontrollstudien vil dermed definere om den perioperative protokollen skal implementeres med tranexamsyre for å redusere postoperativ anemi og blodtap og blodtransfusjonshastigheten som fører til en bedre kostnadseffektivitet, uten en økning i uønskede hendelser.

Studien presenterer kun minimal risiko for de inkluderte pasientene.