Dette er en undersøgelse for at bekræfte, om tranexamsyre kan reducere anæmien efter en lårbensfrakturer. (ORL-ORT-023)

Indgreb i underekstremiteterne repræsenterer størstedelen af ​​ortopædiske operationer, herunder ledproteser, sportsmedicinske behandlinger og osteosyntese af frakturer, med en hastighed på over 500 pr. 100.000 indbyggere hvert år, der stiger. Selvom de er vellykkede procedurer, der rutinemæssigt udføres i den kliniske praksis, er de ofte behæftet med komplikationer. Især lårbensfrakturer er almindelige og resulterer ofte i betydeligt blodtab, der spænder fra 900 til 1.500 ml, hvilket udsætter patienter for postoperativ anæmi og nedsat funktionel restitution. Allogene blodtransfusioner er en økonomisk byrde, og i endnu højere grad er de forbundet med en uoverkommelig risiko for alvorlige komplikationer, herunder infektion, immunsuppression, kardiovaskulær dysfunktion, hvilket resulterer i potentielt livstruende virkninger på patienter. Forskellige strategier er blevet forsøgt for at minimere blodtab og behovet for blodtransfusion, og til dette formål er brugen af ​​hæmostatiske midler, især af tranexamsyre (TXA), for nylig steget i vid udstrækning inden for ortopædisk underekstremitetskirurgi.

TXA er et syntetisk anti-fibrinolytisk middel, der kompetitivt blokerer lysinbindingsstederne på plasminogen, og derved forsinker omdannelsen af ​​plasminogen til plasmin og forhindrer således nedbrydning af fibrinkoagel. En stor mængde randomiserede kontrollerede undersøgelser og meta-analyser konvergerer i at vise, at TXA, anvendt enten gennem systemisk eller lokal administration, er effektiv til at reducere blodtab og efterfølgende transfusioner ved operation af underekstremitetsfrakturer, især hos hoftefrakturpatienter, såvel som til erstatning procedurer. Der er dog stadig bekymring over risikoen for øgede venøse tromboemboliske (VTE) komplikationer, såsom dyb venetrombose eller lungeemboli; samlet set understøtter den videnskabelige litteratur på højt niveau sikkerheden af ​​TXA til de forskellige ortopædiske applikationer.

Dette er en 2-arm undersøgelse, der har til formål at sammenligne Tranexamic Acid-tilskudsprotokollen og evaluere hans fordele i forhold til rutineprotokoller. Det primære formål vil være effekten på postoperativ anæmi, påvist ved serielle målinger af hæmoglobin, af TXA-supplement til operation af lårbensskaftfrakturer. Undersøgelsens sekundære mål vil være sammenligningen mellem I.V. perioperativt TXA-tilskud og normal protokol uden TXA med hensyn til postoperativ anæmi (påvist ved serielle hæmatokritmålinger), intraoperativt blodtab, postoperativt blodtab, totalt blodtab (vurderet ved hjælp af Hb-balanceformlen, estimeret blod tab, behov for blodtransfusion, varighed af indlæggelse, omkostningseffektivitet og hyppighed af bivirkninger. Navnlig sigter undersøgelsen på at vurdere sikkerheden af ​​TXA og dets tolerabilitet med hensyn til forekomst af venøse tromboemboliske komplikationer, såsom dyb venetrombose eller lungeemboli, sårinfektion og død. Sikkerheden af ​​TXA-tilskudsprotokol vil blive verificeret sammenlignet med gruppen uden behandling med hensyn til forekomst af komplikationer, såsom dyb venøs trombose (baseret på Homan-tegnet og Mose-tegnet og bekræftet ved kompressionsultralyd ved klinisk mistanke), lungeemboli ( bekræftet ved spiralcomputertomografi), cerebrovaskulær ulykke (bekræftet ved computertomografisk scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse) og akut koronarsyndrom eller myokardieinfarkt (bekræftet ved troponin I-estimering og elektrokardiogramændringer), infektion og død. Dette randomiserede kontrolforsøg vil således definere, om den perioperative protokol skal implementeres med tranexamsyre for at reducere postoperativ anæmi og blodtab og blodtransfusionshastigheden, hvilket fører til en bedre omkostningseffektivitet uden en stigning i uønskede hændelser.

Undersøgelsen præsenterer kun minimale risici for de inkluderede patienter.