Este é um estudo para verificar se o ácido tranexâmico pode reduzir a anemia após uma cirurgia de fratura do eixo femoral (ORL-ORT-023)

Os procedimentos de membros inferiores representam a maioria das cirurgias ortopédicas, incluindo artroplastias articulares, tratamentos de medicina esportiva e osteossíntese de fraturas, com uma taxa superior a 500 por 100.000 habitantes a cada ano, aumentando. Apesar de serem procedimentos bem-sucedidos realizados rotineiramente na prática clínica, frequentemente apresentam complicações. Em particular, as fraturas de fêmur são comuns e freqüentemente resultam em considerável perda sanguínea, variando de 900 a 1.500 ml, o que expõe os pacientes a anemia pós-operatória e redução da recuperação funcional. As transfusões de sangue alogênico são um fardo financeiro e, ainda mais, estão associadas a um risco não negligenciável de complicações graves, incluindo infecção, imunossupressão, disfunção cardiovascular, resultando em efeitos potencialmente fatais para os pacientes. Várias estratégias têm sido tentadas para minimizar a perda de sangue e a necessidade de transfusão de sangue e, para isso, o uso de agentes hemostáticos, em particular o ácido tranexâmico (TXA), aumentou amplamente na cirurgia ortopédica de membros inferiores.

O TXA é um agente antifibrinolítico sintético que bloqueia competitivamente os locais de ligação da lisina no plasminogênio, retardando assim a conversão do plasminogênio em plasmina, evitando assim a degradação do coágulo de fibrina. Uma grande quantidade de ensaios clínicos randomizados e meta-análises convergem para mostrar que o TXA, aplicado por meio de administração sistêmica ou local, é eficaz na redução da perda sanguínea e subsequentes transfusões em cirurgias de fraturas de membros inferiores, especialmente em pacientes com fratura de quadril, bem como na substituição procedimentos. No entanto, ainda existem preocupações sobre o risco de aumento das complicações tromboembólicas venosas (TEV), como trombose venosa profunda ou embolias pulmonares; em geral, as evidências científicas de alto nível da literatura apóiam a segurança do TXA para as diferentes aplicações ortopédicas.

Este é um estudo de 2 braços com o objetivo de comparar o protocolo de suplementação com ácido tranexâmico e avaliar suas vantagens em relação aos protocolos de rotina. O objetivo primário será o efeito sobre a anemia pós-operatória, detectada por dosagens seriadas de hemoglobina, da suplementação de TXA para cirurgia de fraturas diafisárias do fêmur. Os objetivos secundários do estudo serão a comparação entre I.V. suplementação de TXA perioperatório e protocolo normal sem TXA em termos de anemia pós-operatória (detectada por medições seriadas de hematócrito), perda de sangue intra-operatória, perda de sangue pós-operatória, perda de sangue total (avaliada usando a fórmula de balanço de Hb, estimativa de sangue perda, necessidade de transfusão de sangue, duração da hospitalização, custo-efetividade e frequência de eventos adversos. Em particular, o estudo visa avaliar a segurança do TXA e sua tolerabilidade em termos de incidência de complicações tromboembólicas venosas, como trombose venosa profunda ou embolias pulmonares, infecção de feridas e morte. A segurança do protocolo de suplementação de TXA será verificada comparando com o grupo sem tratamento em termos de incidência de complicações, como trombose venosa profunda (baseada no sinal de Homan e no sinal de Mose e confirmada por ultrassonografia de compressão na suspeita clínica), embolia pulmonar ( confirmado por tomografia computadorizada espiral), acidente vascular cerebral (confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética) e síndrome coronariana aguda ou infarto do miocárdio (confirmado por estimativa de troponina I e alterações no eletrocardiograma), infecção e morte. Este estudo controlado randomizado definirá, assim, se o protocolo perioperatório deve ser implementado com ácido tranexâmico para reduzir a anemia pós-operatória e a perda de sangue e a taxa de transfusão de sangue, levando a uma melhor relação custo-eficácia, sem aumento de eventos adversos.

O estudo apresenta apenas riscos mínimos para os pacientes incluídos.