Jest to badanie mające na celu sprawdzenie, czy kwas traneksamowy może zmniejszyć niedokrwistość po operacji złamania trzonu kości udowej (ORL-ORT-023)

Procedury kończyn dolnych stanowią większość operacji ortopedycznych, w tym endoprotezoplastyki stawów, zabiegi medycyny sportowej i osteosyntezę złamań, przy czym wskaźnik ten wzrasta każdego roku o ponad 500 na 100 000 mieszkańców. Zabiegi rutynowo wykonywane w praktyce klinicznej, choć udane, często obarczone są powikłaniami. W szczególności złamania kości udowej są częste i często powodują znaczną utratę krwi, wynoszącą od 900 do 1500 ml, co naraża pacjentów na anemię pooperacyjną i ograniczony powrót do sprawności. Transfuzje krwi allogenicznej są obciążeniem finansowym, a co więcej, wiążą się z nieuniknionym ryzykiem poważnych powikłań, w tym infekcji, immunosupresji, dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego, skutkujących potencjalnie zagrażającymi życiu skutkami dla pacjentów. Próbowano różnych strategii minimalizowania utraty krwi i konieczności transfuzji krwi, a ostatnio znacznie wzrosło stosowanie środków hemostatycznych, w szczególności kwasu traneksamowego (TXA), w chirurgii ortopedycznej kończyn dolnych.

TXA jest syntetycznym środkiem antyfibrynolitycznym, który kompetycyjnie blokuje miejsca wiązania lizyny na plazminogenie, spowalniając w ten sposób konwersję plazminogenu do plazminy, zapobiegając w ten sposób degradacji skrzepu fibrynowego. Duża liczba randomizowanych, kontrolowanych badań i metaanaliz wykazuje, że TXA podawana ogólnoustrojowo lub miejscowo skutecznie zmniejsza utratę krwi i późniejsze transfuzje w operacjach złamań kończyn dolnych, zwłaszcza u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej, a także w operacjach wymiany procedury. Jednak nadal istnieją obawy dotyczące ryzyka nasilenia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych (ŻChZZ), takich jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna; ogólnie rzecz biorąc, naukowe dowody literaturowe wysokiego poziomu potwierdzają bezpieczeństwo TXA w różnych zastosowaniach ortopedycznych.

Jest to dwuramienne badanie mające na celu porównanie protokołu suplementacji kwasem traneksamowym i ocenę jego przewagi nad rutynowymi protokołami. Głównym celem będzie wpływ suplementacji TXA na niedokrwistość pooperacyjną, wykrywaną seryjnymi pomiarami hemoglobiny, w przypadku operacji złamań trzonu kości udowej. Drugorzędnymi celami badania będzie porównanie między I.V. okołooperacyjna suplementacja TXA i normalny protokół bez TXA w zakresie niedokrwistości pooperacyjnej (wykrywanej w seryjnych pomiarach hematokrytu), śródoperacyjnej utraty krwi, pooperacyjnej utraty krwi, całkowitej utraty krwi (ocenianej za pomocą wzoru bilansu Hb, oszacowanej krwi straty, wymagania dotyczące transfuzji krwi, długość hospitalizacji, opłacalność i częstotliwość zdarzeń niepożądanych. W szczególności badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania TXA i jego tolerancji pod kątem częstości występowania żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, zakażenie rany oraz zgon. Bezpieczeństwo protokołu suplementacji TXA zostanie zweryfikowane w porównaniu z grupą nieleczoną pod kątem częstości występowania powikłań, takich jak: zakrzepica żył głębokich (na podstawie objawu Homana i Mose'a oraz potwierdzona ultrasonografią uciskową przy podejrzeniu klinicznym), zatorowość płucna ( potwierdzony spiralną tomografią komputerową), incydent naczyniowo-mózgowy (potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym), ostry zespół wieńcowy lub zawał mięśnia sercowego (potwierdzony oznaczeniem troponiny I i zmianami w elektrokardiogramie), infekcją i zgonem. To randomizowane badanie kontrolne określi zatem, czy protokół okołooperacyjny powinien zostać wdrożony z kwasem traneksamowym w celu zmniejszenia pooperacyjnej niedokrwistości i utraty krwi oraz szybkości transfuzji krwi, prowadząc do lepszej opłacalności, bez wzrostu zdarzeń niepożądanych.

Badanie przedstawia jedynie minimalne ryzyko dla włączonych pacjentów.