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Tranexamic acid가 대퇴골 간부 골절 수술 후 빈혈을 감소시킬 수 있는지 확인하는 연구입니다. (ORL-ORT-023)

2021년 10월 5일 업데이트: Christian Candrian

대퇴골 간부 골절 골유합술에서 Tranexamic Acid의 효능; 이중 맹검 무작위 대조 시험

조사관은 대퇴부 골절 수술에 Tranexamic Acid를 추가하면 수술 후 빈혈, 실혈, 수혈 요구 사항, 입원 기간 및 비용을 줄일 수 있는지 등 참가자에게 어떤 이점이 있는지 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

하지 수술은 관절 성형술, 스포츠 의학 치료 및 골절 골 합성술을 포함하여 매년 인구 100,000명당 500건 이상의 비율로 증가하는 대부분의 정형외과 수술을 나타냅니다. 임상 실습에서 일상적으로 수행되는 성공적인 절차임에도 불구하고 종종 합병증으로 인해 방해를 받습니다. 특히, 대퇴골 골절은 흔하며 900~1,500ml에 이르는 상당한 실혈을 초래하는 경우가 많으며, 이로 인해 환자는 수술 후 빈혈에 노출되고 기능 회복이 저하됩니다. 동종 수혈은 재정적 부담이며, 더 나아가 감염, 면역 억제, 심혈관 기능 장애를 포함한 심각한 합병증의 무시할 수 없는 위험과 관련되어 환자에게 잠재적으로 생명을 위협하는 영향을 미칩니다. 실혈과 수혈의 필요성을 최소화하기 위한 다양한 전략들이 시도되고 있으며, 이를 위해 최근 정형외과적 하지 수술에서 지혈제, 특히 트라넥삼산(TXA)의 사용이 널리 증가하고 있다.

TXA는 플라스미노겐의 라이신 결합 부위를 경쟁적으로 차단하여 플라스미노겐이 플라스민으로 전환되는 것을 늦추어 피브린 응고 분해를 방지하는 합성 항섬유소용해제입니다. 많은 양의 무작위 통제 시험 및 메타 분석은 전신 또는 국소 투여를 통해 적용되는 TXA가 하지 골절 수술, 특히 고관절 골절 환자의 실혈 및 후속 수혈을 줄이는 데 효과적이며 대체 요법에서도 효과가 있음을 보여줍니다. 절차. 그러나 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 정맥 혈전색전증(VTE) 합병증 증가 위험에 대한 우려는 여전히 존재합니다. 전반적으로 과학적인 높은 수준의 문헌 증거는 다양한 정형외과 적용에 대한 TXA의 안전성을 뒷받침합니다.

이것은 Tranexamic Acid 보충 프로토콜을 비교하고 일상적인 프로토콜에 비해 이점을 평가하기 위한 2군 연구입니다. 1차 목표는 대퇴골 간부 골절 수술을 위한 TXA 보충제의 헤모글로빈 연속 측정으로 감지되는 수술 후 빈혈에 대한 효과입니다. 연구의 두 번째 목표는 I.V. 수술 전후 빈혈(연속 헤마토크릿 측정으로 감지), 수술 중 실혈, 수술 후 실혈, 총 실혈(Hb 균형 공식을 사용하여 평가, 예상 혈액 손실, 수혈 요구 사항, 입원 기간, 비용 효율성 및 부작용 빈도. 특히 이 연구는 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증, 상처 감염 및 사망과 같은 정맥 혈전 색전 합병증의 발생 측면에서 TXA의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 심부정맥혈전증(Homan sign, Mose sign 기준, 임상적 의심시 압박초음파로 확인), 폐색전증( 나선형 컴퓨터 단층 촬영으로 확인), 뇌혈관 사고(컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상으로 확인), 급성 관상 동맥 증후군 또는 심근 경색(트로포닌 I 추정 및 심전도 변화로 확인), 감염 및 사망. 따라서 이 무작위 통제 시험은 수술 후 빈혈과 혈액 손실을 줄이기 위해 수술 전후 프로토콜을 트라넥삼산과 함께 구현해야 하는지, 그리고 부작용을 증가시키지 않으면서 더 나은 비용 효율성으로 이어지는 수혈 속도를 정의해야 하는지를 정의할 것입니다.

이 연구는 포함된 환자에 대해 최소한의 위험만 제시합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 대퇴골 간부 골절.
  • 골수내 손톱 또는 대퇴골 판으로 외과적으로 치료받은 환자
  • 18-80세의 환자.
  • BMI >18.5 및 <35인 환자.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜에 표시된 대로 모든 연구 절차를 따를 수 있습니다.
  • 서명으로 문서화된 사전 동의

제외 기준:

  • 병적 골절 또는 기타 하지 골절과 관련되거나 다발성 골절.
  • 입원 시 항응고제 사용(예: 비타민 K 길항제, 항트롬빈제, 항혈소판제 또는 인자 IIa 및 Xa 억제제).
  • TXA에 대한 금기 사항(예: TXA에 대한 문서화된 알레르기).
  • 간 기능 장애(아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) >60 U/l) 또는 신장 기능 장애(Cr >1.5 mg/dl of glomerular filtration rate(GFR) >30 ml/min).
  • DVT 또는 폐색전증의 병력.
  • 활성 관상 동맥 질환 또는 뇌혈관 사고(지난 12개월 동안의 사건).
  • 입원 검사실 값(국제 표준화 비율(INR) >1.4, 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)>1.4× 정상 초, 혈소판 <50,000/mm3)
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용.
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해.
  • 현재 연구 이전 및 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여.
  • 현재 연구에 대한 이전 등록.
  • 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A: 트라넥삼산군
트라넥삼산(TXA) 그룹(arm-A)의 환자는 다음과 같이 정맥 내 트라넥삼산 2회 용량(누적 용량 10ml=1g)을 투여합니다. 0.5g을 천천히 정맥주사(=1ml/분)), 수술 시작 3시간 후 두 번째(5ml 1바이알 = 0.5g, 천천히 정맥주사).
의약품: 트라넥삼산
Tranexamic Acid는 주사액(500mg/5ml 또는 1000mg/10ml)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • TRANEXAM OrPha Inj Lös 500 mg/5ml
간섭 없음: B : 처리군 없음
대조군에서는 TXA ​​또는 기타 약물을 투여하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 빈혈
기간: 수술 후 3일
수술 후 첫 3일 동안 매일 헤모글로빈 측정으로 발견된 수술 후 빈혈
수술 후 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 빈혈
기간: 3 일
수술 후 빈혈은 수술 후 처음 3일 동안 헤모글로빈 및 헤마토크리트 값의 변화로 보고되었습니다.
3 일
수술 중 실혈
기간: 0일
이 결과는 절차 중에 흡입 장치를 사용하여 문서화됩니다. 흡인병에 채혈된 혈액은 세척에 사용된 식염수의 양을 빼서 측정됩니다.
0일
수술 후 첫 2일 동안 수술 후 실혈
기간: 2일까지
이 결과는 수술 후 배액 출력을 사용하여 문서화됩니다. 배출구에서 수집된 혈액은 24시간 및 48시간에 밀리리터로 측정됩니다.
2일까지
예상 총 출혈량.
기간: 2일까지
이 결과는 Hb 균형 공식을 사용하여 문서화됩니다.
2일까지
예상 총 출혈량.
기간: 2일까지
이 결과는 Gross Formula를 사용하여 문서화됩니다.
2일까지
수혈 요건.
기간: 2일까지
이 결과는 전체 입원 기간 동안 포장 적혈구(PRBC)가 필요한 환자 수(수혈 속도)와 환자당 평균 수혈 단위 수로 문서화됩니다.
2일까지
입원 기간
기간: 2주차까지
입원 기간
2주차까지
트라넥삼산 치료의 비용 효율성.
기간: 일주
이 결과는 TXA ​​투여 비용(투여된 경우), 환자당 수혈 비용 및 입원 비용의 합계로서 환자당 평균 비용을 보고하여 문서화될 것입니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christian Candrian

수사관

  • 수석 연구원: Christian Candrian, MD; Prof., EOC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORL - ORT - 023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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