Questo è uno studio per verificare se l'acido tranexamico può ridurre l'anemia dopo un intervento chirurgico per fratture della diafisi femorale (ORL-ORT-023)

Gli interventi agli arti inferiori rappresentano la maggior parte degli interventi chirurgici ortopedici, comprese le artroplastiche articolari, i trattamenti di medicina dello sport e l'osteosintesi delle fratture, con un tasso di oltre 500 ogni 100.000 abitanti ogni anno, in aumento. Pur trattandosi di procedure di successo eseguite routinariamente nella pratica clinica, sono spesso gravate da complicanze. In particolare, le fratture del femore sono comuni e spesso comportano una notevole perdita di sangue, compresa tra 900 e 1.500 ml, che espone i pazienti all'anemia postoperatoria e al ridotto recupero funzionale. Le trasfusioni di sangue allogenico rappresentano un onere finanziario e, ancor di più, sono associate a un rischio non trascurabile di gravi complicanze, tra cui infezioni, immunosoppressione, disfunzione cardiovascolare, con conseguenti effetti potenzialmente letali sui pazienti. Sono state tentate varie strategie per minimizzare la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni di sangue, ea questo scopo l'uso di agenti emostatici, in particolare dell'acido tranexamico (TXA), è recentemente ampiamente aumentato nella chirurgia ortopedica degli arti inferiori.

TXA è un agente antifibrinolitico sintetico che blocca competitivamente i siti di legame della lisina sul plasminogeno, rallentando così la conversione del plasminogeno in plasmina, prevenendo così la degradazione del coagulo di fibrina. Una grande quantità di studi randomizzati controllati e meta-analisi convergono nel dimostrare che il TXA, applicato sia per via sistemica che locale, è efficace nel ridurre la perdita di sangue e le successive trasfusioni nella chirurgia delle fratture degli arti inferiori, specialmente nei pazienti con frattura dell'anca, così come nella sostituzione procedure. Tuttavia, ci sono ancora preoccupazioni circa il rischio di aumentare le complicanze tromboemboliche venose (TEV), come la trombosi venosa profonda o le embolie polmonari; nel complesso, l'evidenza scientifica di alto livello della letteratura supporta la sicurezza del TXA per le diverse applicazioni ortopediche.

Questo è uno studio a 2 bracci volto a confrontare il protocollo di integrazione con acido tranexamico e valutare i suoi vantaggi rispetto ai protocolli di routine. L'obiettivo primario sarà l'effetto sull'anemia postoperatoria, rilevata da misurazioni seriali dell'emoglobina, dell'integrazione con TXA per la chirurgia delle fratture della diafisi femorale. Obiettivi secondari dello studio saranno il confronto tra I.V. supplementazione perioperatoria di TXA e protocollo normale senza TXA in termini di anemia postoperatoria (rilevata mediante misurazioni seriali dell'ematocrito), perdita ematica intraoperatoria, perdita ematica postoperatoria, perdita ematica totale (valutata utilizzando la formula del bilancio dell'emoglobina, perdita, necessità di trasfusioni di sangue, durata del ricovero, rapporto costo-efficacia e frequenza degli eventi avversi. In particolare lo studio mira a valutare la sicurezza del TXA e la sua tollerabilità in termini di incidenza di complicanze tromboemboliche venose, quali trombosi venosa profonda o embolie polmonari, infezione della ferita e decesso. La sicurezza del protocollo di integrazione con TXA sarà verificata rispetto al gruppo senza trattamento in termini di incidenza di complicanze, come trombosi venosa profonda (basata sul segno di Homan e sul segno di Mose e confermata dall'ecografia compressiva su sospetto clinico), embolia polmonare ( confermato dalla tomografia computerizzata spirale), accidente cerebrovascolare (confermato dalla tomografia computerizzata o dalla risonanza magnetica), e sindrome coronarica acuta o infarto del miocardio (confermato dalla stima della troponina I e dai cambiamenti dell'elettrocardiogramma), infezione e morte. Questo studio di controllo randomizzato definirà quindi se il protocollo perioperatorio debba essere implementato con acido tranexamico per ridurre l'anemia postoperatoria e la perdita di sangue e il tasso di trasfusioni di sangue portando a una migliore efficacia dei costi, senza un aumento degli eventi avversi.

Lo studio presenta solo rischi minimi per i pazienti inclusi.