Ez egy tanulmány annak igazolására, hogy a tranexámsav csökkentheti-e a vérszegénységet a combcsonttörési műtét után (ORL-ORT-023)

Az alsó végtagi beavatkozások jelentik az ortopédiai műtétek többségét, ideértve az ízületi ízületi műtéteket, a sportgyógyászati ​​kezeléseket és a törések csontszintézisét, évente 100 000 lakosra vetítve 500 feletti arányt. Bár a klinikai gyakorlatban rutinszerűen végrehajtott sikeres eljárásokról van szó, gyakran megterhelik őket komplikációk. Különösen gyakoriak a combcsonttörések, amelyek gyakran jelentős, 900 és 1500 ml közötti vérveszteséggel járnak, ami a betegeket posztoperatív vérszegénységnek és csökkent funkcionális felépülésnek teszi ki. Az allogén vérátömlesztés anyagi terhet jelent, és még inkább a súlyos szövődmények elhanyagolhatatlan kockázatával jár, beleértve a fertőzést, az immunszuppressziót, a szív- és érrendszeri diszfunkciókat, amelyek potenciálisan életveszélyes hatásokat okoznak a betegek számára. Különféle stratégiákkal próbálkoztak a vérveszteség és a vérátömlesztés szükségességének minimalizálására, és ennek érdekében a vérzéscsillapító szerek, különösen a tranexámsav (TXA) alkalmazása az utóbbi időben széles körben elterjedt az ortopédiai alsó végtagi műtétekben.

A TXA egy szintetikus antifibrinolitikus szer, amely kompetitív módon blokkolja a plazminogén lizinkötő helyeit, ezáltal lassítja a plazminogén átalakulását plazminná, így megakadályozza a fibrinrög lebomlását. Számos randomizált, kontrollált vizsgálat és metaanalízis mutat egybe, hogy a TXA akár szisztémás, akár lokális adagolás esetén hatékonyan csökkenti a vérveszteséget és az azt követő transzfúziókat alsó végtagtöréses műtéteknél, különösen csípőtáji töréses betegeknél, valamint pótláskor. eljárások. Mindazonáltal továbbra is aggodalomra ad okot a növekvő vénás thromboemboliás (VTE) szövődmények, mint például a mélyvénás trombózis vagy a tüdőembóliák kockázata; Összességében a tudományos, magas szintű irodalmi bizonyítékok alátámasztják a TXA biztonságosságát a különböző ortopédiai alkalmazásokban.

Ez egy 2 karból álló vizsgálat, amelynek célja a tranexámsav-kiegészítési protokoll összehasonlítása, és annak előnyeinek értékelése a rutin protokollokhoz képest. Az elsődleges cél a posztoperatív anaemiára gyakorolt ​​hatása lesz, amelyet a hemoglobin sorozatos mérésével mutatnak ki a TXA-kiegészítésnek a combcsonttörési műtéteknél. A tanulmány másodlagos célja az I.V. perioperatív TXA-kiegészítés és normál protokoll TXA nélkül a posztoperatív vérszegénység (sorozatos hematokrit méréssel kimutatható), intraoperatív vérveszteség, műtét utáni vérveszteség, teljes vérveszteség (a Hb-egyensúly képlet alapján értékelve, becsült vér) tekintetében veszteség, vérátömlesztési igény, kórházi kezelés időtartama, költséghatékonyság és a nemkívánatos események gyakorisága. A tanulmány célja különösen a TXA biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a vénás thromboemboliás szövődmények, például a mélyvénás trombózis vagy tüdőembóliák, a sebfertőzés és a halálozás gyakorisága szempontjából. A TXA-kiegészítési protokoll biztonságosságát a nem kezelt csoporthoz képest igazolják a szövődmények előfordulási gyakorisága tekintetében, mint például a mélyvénás trombózis (a Homan-jel és a Mose-jel alapján, és klinikai gyanú esetén kompressziós ultrahanggal igazolt), tüdőembólia ( spirális komputertomográfia igazolt, cerebrovaszkuláris baleset (számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás igazolja), akut coronaria szindróma vagy szívinfarktus (troponin I becslés és elektrokardiogram változásai igazolják), fertőzés és halál. Ez a randomizált kontroll vizsgálat így meghatározza, hogy a perioperatív protokollt tranexámsavval kell-e végrehajtani a posztoperatív vérszegénység és vérveszteség, valamint a vérátömlesztés sebességének csökkentése érdekében, ami jobb költséghatékonyságot eredményez, a nemkívánatos események növekedése nélkül.

A vizsgálat csak minimális kockázatot jelent a bevont betegek számára.