Dit is een studie om te verifiëren of tranexaminezuur de bloedarmoede na een femurschachtfractuuroperatie kan verminderen (ORL-ORT-023)

Ingrepen aan de onderste ledematen vertegenwoordigen de meerderheid van orthopedische operaties, waaronder artroplastieken van gewrichten, sportgeneeskundige behandelingen en osteosynthese van fracturen, met een percentage van meer dan 500 per 100.000 inwoners per jaar. Hoewel het succesvolle procedures zijn die routinematig worden uitgevoerd in de klinische praktijk, zijn ze vaak gehinderd door complicaties. Met name dijbeenfracturen komen vaak voor en leiden vaak tot aanzienlijk bloedverlies, variërend van 900 tot 1.500 ml, waardoor patiënten worden blootgesteld aan postoperatieve bloedarmoede en verminderd functioneel herstel. Allogene bloedtransfusies zijn een financiële last en gaan zelfs gepaard met een niet te verwaarlozen risico op ernstige complicaties, waaronder infectie, immunosuppressie en cardiovasculaire disfunctie, met mogelijk levensbedreigende gevolgen voor patiënten tot gevolg. Er zijn verschillende strategieën geprobeerd om bloedverlies en de behoefte aan bloedtransfusie tot een minimum te beperken, en voor dit doel is het gebruik van hemostatische middelen, in het bijzonder van tranexaminezuur (TXA), recentelijk sterk toegenomen bij orthopedische chirurgie van de onderste ledematen.

TXA is een synthetisch antifibrinolyticum dat competitief de lysinebindingsplaatsen op plasminogeen blokkeert, waardoor de omzetting van plasminogeen in plasmine wordt vertraagd, waardoor afbraak van fibrinestolsels wordt voorkomen. Een groot aantal gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en meta-analyses laten zien dat TXA, toegepast via systemische of lokale toediening, effectief is bij het verminderen van bloedverlies en daaropvolgende transfusies bij operaties aan fracturen van de onderste ledematen, vooral bij patiënten met heupfracturen, evenals bij vervanging procedures. Er zijn echter nog steeds zorgen over het risico op toenemende veneuze trombo-embolische (VTE) complicaties, zoals diepe veneuze trombose of longembolie; Over het algemeen ondersteunt de wetenschappelijke literatuur op hoog niveau de veiligheid van TXA voor de verschillende orthopedische toepassingen.

Dit is een 2-armige studie gericht op het vergelijken van het tranexaminezuur-suppletieprotocol en het evalueren van zijn voordelen ten opzichte van routineprotocollen. Het primaire doel is het effect op postoperatieve bloedarmoede, gedetecteerd door seriële metingen van hemoglobine, van TXA-suppletie voor chirurgie van femurschachtfracturen. De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn de vergelijking tussen I.V. perioperatieve TXA-suppletie en normaal protocol zonder TXA in termen van postoperatieve anemie (gedetecteerd door seriële hematocrietmetingen), intraoperatief bloedverlies, postoperatief bloedverlies, totaal bloedverlies (geëvalueerd met behulp van de Hb-balansformule, geschatte verlies, bloedtransfusievereisten, duur van ziekenhuisopname, kosteneffectiviteit en frequentie van bijwerkingen. De studie heeft met name tot doel de veiligheid van TXA en de verdraagbaarheid ervan te beoordelen in termen van incidentie van veneuze trombo-embolische complicaties, zoals diepe veneuze trombose of longembolie, wondinfectie en overlijden. De veiligheid van het TXA-suppletieprotocol zal worden geverifieerd in vergelijking met de niet-behandelde groep in termen van incidentie van complicaties, zoals diepe veneuze trombose (gebaseerd op het teken van Homan en het teken van Mose en bevestigd door compressie-echografie bij klinische verdenking), longembolie ( bevestigd door computertomografie met spiraal), cerebrovasculair accident (bevestigd door computertomografische scan of magnetische resonantie beeldvorming), en acuut coronair syndroom of myocardinfarct (bevestigd door schatting van troponine I en veranderingen in het elektrocardiogram), infectie en overlijden. Deze gerandomiseerde controlestudie zal dus bepalen of het peri-operatieve protocol moet worden geïmplementeerd met tranexaminezuur om postoperatieve bloedarmoede en bloedverlies en de snelheid van bloedtransfusie te verminderen, wat leidt tot een betere kosteneffectiviteit, zonder een toename van bijwerkingen.

De studie brengt slechts minimale risico's met zich mee voor de geïncludeerde patiënten.