Detta är en studie för att verifiera om tranexamsyra kan minska anemin efter en frakturoperation i lårbenet (ORL-ORT-023)

Procedurer i de nedre extremiteterna representerar majoriteten av ortopediska operationer, inklusive ledproteser, idrottsmedicinska behandlingar och osteosyntes från frakturer, med en ökningstakt på över 500 per 100 000 invånare varje år. Även om de är framgångsrika procedurer som rutinmässigt utförs i den kliniska praktiken, är de ofta behäftade med komplikationer. I synnerhet är lårbensfrakturer vanliga och leder ofta till avsevärd blodförlust, från 900 till 1 500 ml, vilket utsätter patienter för postoperativ anemi och minskad funktionell återhämtning. Allogena blodtransfusioner är en ekonomisk börda, och ännu mer är de förknippade med en oförglömlig risk för allvarliga komplikationer, inklusive infektion, immunsuppression, kardiovaskulär dysfunktion, vilket resulterar i potentiellt livshotande effekter på patienter. Olika strategier har försökts för att minimera blodförlust och behovet av blodtransfusion, och för detta syfte har användningen av hemostatiska medel, i synnerhet av tranexamsyra (TXA), nyligen ökat avsevärt vid ortopedisk kirurgi i nedre extremiteter.

TXA är ett syntetiskt anti-fibrinolytiskt medel som kompetitivt blockerar lysinbindningsställena på plasminogen och därigenom saktar ner omvandlingen av plasminogen till plasmin, vilket förhindrar nedbrytning av fibrinkoagel. En stor mängd randomiserade kontrollerade prövningar och metaanalyser konvergerar för att visa att TXA, applicerad antingen genom systemisk eller lokal administrering, är effektiv för att minska blodförlust och efterföljande transfusioner vid frakturer i nedre extremiteterna, särskilt hos patienter med höftfraktur, såväl som vid ersättning. förfaranden. Det finns dock fortfarande oro för risken för ökande venösa tromboemboliska (VTE) komplikationer, såsom djup ventrombos eller lungemboli; Sammantaget stöder den vetenskapliga litteraturen på hög nivå säkerheten för TXA för de olika ortopediska tillämpningarna.

Detta är en 2-armad studie som syftar till att jämföra Tranexamic Acid-tillskottsprotokollet och utvärdera hans fördelar jämfört med rutinprotokoll. Det primära målet kommer att vara effekten på postoperativ anemi, detekterad genom seriemätningar av hemoglobin, av TXA-tillskott för operation av lårbensfrakturer. Studiens sekundära mål kommer att vara jämförelsen mellan I.V. perioperativt TXA-tillskott och normalt protokoll utan TXA när det gäller postoperativ anemi (upptäckt genom seriella hematokritmätningar), intraoperativ blodförlust, postoperativ blodförlust, total blodförlust (utvärderad med hjälp av Hb-balansformeln, uppskattat blod förlust, krav på blodtransfusion, längd på sjukhusvistelse, kostnadseffektivitet och frekvens av biverkningar. Studien syftar särskilt till att bedöma säkerheten för TXA och dess tolerabilitet i termer av förekomst av venösa tromboemboliska komplikationer, såsom djup ventrombos eller lungemboli, sårinfektion och dödsfall. Säkerheten för TXA-tillskottsprotokollet kommer att verifieras jämfört med gruppen utan behandling när det gäller förekomst av komplikationer, såsom djup ventrombos (baserat på Homan-tecknet och Mose-tecknet och bekräftat med kompressionsultraljud vid klinisk misstanke), lungemboli ( bekräftad av spiraldatortomografi), cerebrovaskulär olycka (bekräftad genom datortomografisk skanning eller magnetisk resonanstomografi), och akut kranskärlssyndrom eller hjärtinfarkt (bekräftad av troponin I-uppskattning och elektrokardiogramförändringar), infektion och dödsfall. Detta randomiserade kontrollförsök kommer således att definiera om det perioperativa protokollet bör implementeras med tranexamsyra för att minska postoperativ anemi och blodförlust och blodtransfusionshastigheten som leder till en bättre kostnadseffektivitet, utan en ökning av biverkningar.

Studien presenterar endast minimala risker för de inkluderade patienterna.