两种利那洛肽产品治疗慢性特发性便秘的临床等效性评价

纳入标准：

• 年龄≥ 18 岁，临床诊断为慢性特发性便秘的男性或未怀孕女性，定义为每周 < 3 次自发性排便 (SBM)，并通过基线期间的每日日记证实；

在过去 3 个月内有 1 项或多项与排便相关的以下症状，并且在筛选前至少 6 个月出现症状，并通过 2 周基线期间的每日日记确认：

• 超过 25% 的排便呈块状或坚硬的粪便（布里斯托尔大便形状量表 1 至 2）
• 超过 25% 的排便后有排便不全的感觉
• 超过 25% 的时间排便用力同意避免进行可能影响 CIC 症状的任何新的重大生活方式改变；有生育能力的女性在开始治疗前妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间和最后一次给药后 30 天内使用有效的避孕方法；有育龄伴侣的男性同意在研究期间和最后一次给药后 30 天内使用有效的避孕方法。

排除标准：

• 符合肠易激综合征的罗马 IV 标准或阿片类药物引起的便秘的罗马 IV 标准；有便秘的潜在中枢神经系统原因（例如，帕金森病、脊髓损伤和多发性硬化症等）；有胃肠道 (GI) 结构异常或可能影响 GI 运动的疾病或病症；记录有机械性肠梗阻（例如，由于肿瘤、疝引起的肠梗阻）、巨结肠/巨直肠或假性肠梗阻诊断的受试者；曾经有过需要住院或急诊室治疗的粪便嵌塞，或有结肠泻药、滥用泻药或灌肠剂、缺血性结肠炎或盆底功能障碍的病史（除非通过正常的球囊排出试验证明治疗成功）；患有已知或疑似大肠或小肠器质性疾病（例如，炎症性肠病、溃疡性结肠炎、克罗恩氏病）的受试者；继发于记录原因（例如手术、肠切除术）的便秘受试者；家族性腺瘤性息肉病、遗传性非息肉病性结直肠癌或任何其他形式的家族性结直肠癌的诊断或家族史；在过去 5 年内有除治疗过的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌以外的癌症病史；目前有无法解释的临床显着警报症状（下消化道出血[直肠出血或血红素阳性粪便]、贫血、体重减轻）或感染或结肠炎的全身体征；目前患有活动性消化性溃疡病；有糖尿病神经病变病史；患有未经治疗的甲状腺功能减退症或治疗过的甲状腺功能减退症，但在筛选访视时甲状腺激素的剂量至少 6 周不稳定；有憩室炎或任何慢性病史（例如，慢性胰腺炎、多囊肾病、卵巢囊肿、子宫内膜异位症），可能与腹痛或不适相关，并可能混淆本试验的评估；具有临床意义的心血管、肝脏、肺、神经、肾脏或精神疾病，或具有临床意义的实验室异常，研究者确定不符合参加研究的条件；在筛选前的过去 12 个月内有吸毒或酗酒史；用于治疗肥胖症的减肥手术或在筛查前随时切除一段胃肠道的手术；筛选前 3 个月内进行过任何胃肠道或腹部外科手术；筛选前 30 天内的任何其他大手术；入组前 4 周内使用过全身性抗生素；不愿或不能遵守有关使用违禁药物的限制；在筛选前的 3 个月内接受过任何研究药物。