Evaluering af klinisk ækvivalens mellem to linaclotide-produkter til behandling af kronisk idiopatisk obstipation

Inklusionskriterier:

• Mænd eller ikke-gravide kvinder i alderen ≥ 18 år med en klinisk diagnose af kronisk idiopatisk obstipation defineret som < 3 spontane afføringer (SBM'er) om ugen og bekræftet af daglig dagbog i baseline-perioden;

Har 1 eller flere af følgende symptomer relateret til afføring i de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før screening og bekræftet af daglig dagbog i løbet af den 2-ugers basislinjeperiode:

• klumpet eller hård afføring for mere end 25 % af afføringen (Bristol Stool Form Scale 1 til 2)
• følelse af ufuldstændig evakuering efter mere end 25 % af afføringen
• anstrengelse ved afføring mere end 25 % af tiden Villig til at seponere eventuelle afføringsmidler brugt før forbehandlingsbesøget til fordel for den protokoldefinerede Rescue Medicine; Accepter at afstå fra at foretage nye større livsstilsændringer, der kan have påvirket CIC-symptomer; Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest før påbegyndelse af behandlingen og accepterer at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og indtil 30 dage efter den sidste dosis; Mænd, der har partnere i den fødedygtige alder, accepterer at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og indtil 30 dage efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

• Opfyld Rom IV-kriterierne for irritabel tyktarm eller Rom IV-kriterierne for opioid-induceret obstipation; Har en potentiel årsag til centralnervesystemet til forstoppelse (f.eks. Parkinsons sygdom, rygmarvsskade og dissemineret sklerose osv.); Har en strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen eller en sygdom eller tilstand, der kan påvirke GI-motiliteten; Personer med dokumenteret mekanisk tarmobstruktion (f.eks. tarmobstruktion på grund af tumor, brok), megacolon/megarectum eller diagnose pseudo-obstruktion; nogensinde har haft en fækal påvirkning, der krævede hospitalsindlæggelse eller skadestuebehandling, eller har en historie med katartisk colon, afføringsmiddel eller lavementmisbrug, iskæmisk colitis eller bækkenbundsdysfunktion (medmindre vellykket behandling er blevet dokumenteret ved en normal ballonudstødningstest); Personer med kendte eller mistænkte organiske lidelser i tyktarmen eller tyndtarmen (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, colitis ulcerosa, Crohns sygdom); Personer med forstoppelse sekundært til en dokumenteret årsag (f.eks. kirurgi, tarmresektion); Diagnose eller familiehistorie med familiær adenomatøs polypose, arvelig nonpolypose kolorektal cancer eller enhver anden form for familiær kolorektal cancer; Har en historie med anden kræft end behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden inden for de seneste 5 år; Har i øjeblikket uforklarlige og klinisk signifikante alarmsymptomer (blødninger fra nedre GI [rektal blødning eller hæm-positiv afføring], anæmi, vægttab) eller systemiske tegn på infektion eller colitis; Har i øjeblikket aktiv mavesår; Har en historie med diabetisk neuropati; Har ubehandlet hypothyroidisme eller behandlet hypothyroidisme, hvor dosis af thyreoideahormon ikke har været stabil i mindst 6 uger på tidspunktet for screeningsbesøget; Har en historie med divertikulitis eller en hvilken som helst kronisk tilstand (f.eks. kronisk pancreatitis, polycystisk nyresygdom, ovariecyster, endometriose), der kan være forbundet med mavesmerter eller ubehag og kan forvirre vurderingerne i dette forsøg; Har klinisk signifikant kardiovaskulær, lever-, lunge-, neurologisk, nyre- eller psykiatrisk lidelse eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, som ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen som bestemt af investigator; Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder før screening; Fedmekirurgi til behandling af fedme eller kirurgi for at fjerne et segment af mave-tarmkanalen på ethvert tidspunkt før screening; enhver gastrointestinal eller abdominal kirurgisk procedure i løbet af de 3 måneder før screening; enhver anden større operation i løbet af de 30 dage før screening; Brug af systemiske antibiotika inden for 4 uger før tilmelding; Uvillig eller ude af stand til at overholde begrænsningerne vedrørende brug af forbudte lægemidler; Har modtaget ethvert forsøgslægemiddel i løbet af de 3 måneder før screening.