Két Linaclotide termék klinikai egyenértékűségének értékelése a krónikus idiopátiás székrekedés kezelésében

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti férfiak vagy nem terhes nők, akiknél krónikus idiopátiás székrekedés klinikai diagnózisa hetente < 3 spontán székletürítés (SBM) van meghatározva, és a kiindulási időszakban napi napló igazolja;

A következő tünetek közül egy vagy több a bélmozgással kapcsolatos az elmúlt 3 hónapban, a tünetek legalább 6 hónappal a szűrés előtt jelentkeztek, és a 2 hetes alapidőszakban napi naplóval megerősítik:

• csomós vagy kemény széklet a székletürítés több mint 25%-ánál (Bristol székletforma skála 1-2)
• a bélmozgások több mint 25%-át követően hiányos evakuálás érzése
• megerőltetés a székletürítéskor az esetek több mint 25%-ában Hajlandó felhagyni az előkezelési látogatás előtt használt hashajtókkal a protokollban meghatározott Mentőgyógyászat javára; Fogadja el, hogy tartózkodik minden olyan új, jelentős életmódbeli változtatástól, amely hatással lehet a CIC tüneteire; A fogamzóképes nőknél a terápia megkezdése előtt negatív a terhességi teszt, és beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálat ideje alatt és az utolsó adag után 30 napig; Azok a férfiak, akiknek fogamzóképes korú partnerük van, beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálat ideje alatt és az utolsó adag beadását követő 30 napig.

Kizárási kritériumok:

• Meg kell felelnie az irritábilis bél szindróma Róma IV. kritériumainak vagy az opioidok által kiváltott székrekedés Róma IV. kritériumainak; Székrekedést okozhat a központi idegrendszerben (pl. Parkinson-kór, gerincvelő-sérülés és sclerosis multiplex stb.); Ha a gyomor-bél traktus (GI) szerkezeti rendellenessége van, vagy olyan betegsége vagy állapota van, amely befolyásolhatja a GI motilitását; Dokumentált mechanikus bélelzáródásban (pl. daganat, sérv miatti bélelzáródás), megacolon/megarectum vagy pszeudo-elzáródás diagnózisa esetén szenvedő alanyok; Volt valaha olyan székletérzése, amely kórházi kezelést vagy sürgősségi ellátást igényelt, vagy korábban gyomorhurut, hashajtó vagy beöntés, ischaemiás vastagbélgyulladás vagy medencefenéki diszfunkció szerepel (kivéve, ha a sikeres kezelést normál ballon kilökési teszt igazolta); Azok az alanyok, akiknél ismert vagy gyanítható a vastag- vagy vékonybél szervi rendellenessége (pl. gyulladásos bélbetegség, colitis ulcerosa, Crohn-betegség); Dokumentált ok miatt másodlagos székrekedésben szenvedő alanyok (pl. műtét, béleltávolítás); Családi adenomatosus polyposis, örökletes, nem polipózisos vastagbélrák vagy a familiáris vastagbélrák bármely más formája diagnosztizált vagy családi anamnézisében; Az elmúlt 5 évben a kezelt bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómától eltérő rákja szerepel; Jelenleg megmagyarázhatatlan és klinikailag jelentős riasztó tünetei vannak (alsó GI-vérzés [rektális vérzés vagy hem-pozitív széklet], vérszegénység, súlycsökkenés) vagy fertőzés vagy vastagbélgyulladás szisztémás jelei; Jelenleg aktív peptikus fekélybetegsége van; kórtörténetében diabéteszes neuropátia szerepel; Kezeletlen vagy kezelt pajzsmirigy alulműködése van, amelynél a pajzsmirigyhormon dózisa a szűrővizsgálat időpontjában legalább 6 hétig nem stabil; Ha a kórelőzményében szerepel divertikulitisz vagy bármilyen krónikus állapot (pl. krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, policisztás vesebetegség, petefészek-ciszták, endometriózis), amely hasi fájdalommal vagy kellemetlen érzéssel járhat együtt, és megzavarhatja a vizsgálat értékelését; Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, tüdő-, neurológiai, vese- vagy pszichiátriai rendellenességgel, vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltéréssel rendelkezik, amely a vizsgáló megállapítása szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre; a szűrés előtti elmúlt 12 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés kórtörténetében szerepel; Bariátriai műtét az elhízás kezelésére vagy a gyomor-bél traktus egy szegmensének eltávolítására szolgáló műtét a szűrés előtt bármikor; bármely gyomor-bélrendszeri vagy hasi sebészeti beavatkozás a szűrést megelőző 3 hónapban; bármely más nagyobb műtét a szűrést megelőző 30 napon belül; szisztémás antibiotikumok alkalmazása a felvételt megelőző 4 héten belül; Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a tiltott gyógyszerek használatával kapcsolatos korlátozásokat; A szűrést megelőző 3 hónapban kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert.